Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kemoradiation associerad med nimotuzumab som behandling av lokalt avancerad matstrupscancer (NICE)

26 mars 2025 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fas II, randomiserad, kontrollerad, öppen studie som jämför standard kemoradiation kontra kemoradiation associerad med nimotuzumab som behandling av lokalt avancerad matstrupscancer

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av nimotuzumab i kombination med kemoterapi och strålbehandling för behandling av lokalt avancerad matstrupscancer, att jämföra den med den för konventionell behandling med strålning och kemoterapi.

Det sekundära målet med denna studie är att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för nimotuzumab i kombination med kemoterapi och strålbehandling, jämfört med standard kemoradiationsregimen vid behandling av inoperabel lokalt avancerad matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en fas II, randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter- och tvåarmsstudie. Studien kommer att genomföras i Brasilien och har till syfte att fastställa aktiviteten och säkerheten för nimotuzumab i termer av total överlevnad, TTP, kliniska och endoskopiska svarsfrekvenser, resektabilitetsfrekvens, toxicitetsprofil och livskvalitet. Alla deltagande patienter kommer att underteckna ett samtyckesformulär innan de genomgår någon studierelaterad procedur. De berättigade patienterna kommer att ha lokalt avancerad matstrupscancer, och de kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper. Randomisering kommer att koordineras centralt av sponsorn och utföras med hjälp av själva elektroniska CRF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Cachoeiro do Itapemirim, ES, Brasilien
        • Hospital Evangélico do Cachoeiro do Itapemirim
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaetner
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajaí, SC, Brasilien
        • Centro de Novos Tratamentos de Itajaí
      • Joinville, SC, Brasilien
        • Hospital Municipal São José
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Mogi das Cruzes, SP, Brasilien
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Santo André, SP, Brasilien
        • Faculdade de Medicina do ABC / CEPHO
      • São Caetano do Sul, SP, Brasilien
        • Centro de Estudos de Investigações Clíncas (CEIC)
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilien
        • Hospital de Base
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital São Paulo (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år;
  2. Histologiskt bevis för SCC eller esofagusadenokarcinom;
  3. T1N1M0, T2N1M0, T3N0M0, T4N0M0, T3N1M0, T4N1M0, qqTqqNM1a steg, enligt TNM-systemet42;
  4. förväntad livslängd över 6 månader;
  5. Inoperabel överlägsen, medial eller distal tredje esofaguscancer, inklusive GE-junctiontumörer, definierade som typ I- och II-tumörer i Siewert-klassificeringen43 (se bilaga B);
  6. Prestationsstatus 0, 1 eller 2, enligt Eastern Cooperative Oncology Groups kriterier44 (ECOG) (se bilaga C);
  7. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min, enligt Cockcroft och Gaults formel45 (se bilaga D);

  8. Tillräckliga kroppsfunktioner, indikeras med

    • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
    • Bilirubin, transaminas, alkaliskt fosfatas och gamma-GT < 1,5 x den övre normalgränsen;
    • leukocyter ≥ 3000/μl;
    • granulocyter ≥ 1500/ μl;
    • hemoglobin ≥ 9 g/dl;
    • blodplättar ≥ 80 000/ μl;
  9. Adekvat kaloriintag, efter utredarens gottfinnande;
  10. Han/hon måste ha undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller planerad behandling av matstrupscancer med kirurgi, strålbehandling, kemoterapi eller antineoplastisk biologisk terapi;
  2. Närvaro av aktiv infektion;
  3. Kunskap om förekomsten av HIV-seropositivitet;
  4. Förekomst av allvarliga komorbiditeter som, enligt utredarens åsikt, kommer att sätta patienten i en betydligt högre risk eller kommer att skada protokollefterlevnaden;
  5. Närvaro av en betydande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive demens och anfall, enligt utredarens bedömning;
  6. Historik av malign neoplasm, med undantag för adekvat behandlat hudbasalkarcinom eller SCC, och cervixcarcinom in situ;
  7. Förekomst av perifer neuropati;
  8. Kunskap om förekomsten av överkänslighet eller allergi mot läkemedel som kommer att administreras i detta protokoll;
  9. Historik av allvarlig allergisk reaktion;
  10. Graviditet eller amning;
  11. Förekomst av aerodigestiv fistel (luftstrupe och/eller bronkier);
  12. Uppenbar närvaro av luftrör och/eller bronkia infiltration av tumören;
  13. Förekomst av okontrollerad hyperkalcemi ≥ 2,9 mmol/L (eller grad >1, enligt NCI-CTCAE, version 3.0).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STANDARD KEMORADIATION

Cisplatin 75 mg/m2, IV IV-doser på D1 i varje kemoterapicykel, under 4 cykler Fluorouracil 1000 mg/m2, IV IV-doser i en 24-timmars kontinuerlig infusion, från D1 till D4 i varje kemoterapicykel, under 4 cykler.

Strålbehandling 50,4 Gy, fraktioner om 1,8 Gy/dag Motsvarar 28 fraktioner under 5 och en halv vecka.
Läkemedel: Nimotuzumab
200 mg, IV Veckovis IV-dos i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m2, IV dos på D1 i varje kemoterapicykel, under 4 cykler, alltid efter nimotuzumab.
Läkemedel: Fluorouracil
1 000 mg/m2, IV-dos i en 24-timmars kontinuerlig infusion, från D1 till D4, varje kemoterapicykel, under 4 cykler.
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling 50,4 Gy, fraktioner av 1,8 Gy/dag
Experimentell: KEMORADIATION + NIMOTUZUMAB

Nimotuzumab 200 mg, IV veckovisa IV-doser i upp till 26 veckor. Cisplatin 75 mg/m2, IV IV dos på D1 i varje kemoterapicykel, under 4 cykler, alltid efter nimotuzumab.

Fluorouracil 1000 mg/m2, IV IV-dos i en 24-timmars kontinuerlig infusion, från D1 till D4 i varje kemoterapicykel, under 4 cykler.

Strålbehandling 50,4 Gy, fraktioner om 1,8 Gy/dag Motsvarar 28 fraktioner under 5 och en halv vecka.
Läkemedel: Nimotuzumab
200 mg, IV Veckovis IV-dos i upp till 26 veckor.
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m2, IV dos på D1 i varje kemoterapicykel, under 4 cykler, alltid efter nimotuzumab.
Läkemedel: Fluorouracil
1 000 mg/m2, IV-dos i en 24-timmars kontinuerlig infusion, från D1 till D4, varje kemoterapicykel, under 4 cykler.
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling 50,4 Gy, fraktioner av 1,8 Gy/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad och bedömning av det fullständiga endoskopiska svaret
Tidsram: 2 år
Det primära effektmåttet för denna studie är den totala överlevnaden i slutet av fas II. I slutet av fas II kommer bedömningen av det fullständiga endoskopiska svaret och regimens säkerhet att användas för att avgöra om studien ska fortsätta till fas III.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
  • Tid till tumörprogression (TTP);
  • Fullständig klinisk svarsfrekvens, definierad som andelen patienter med frånvaro av synlig sjukdom vid högendoskopi och i bröst- och buken datoriserad tomografi, i populationen som kan bedömas för svar;
  • Fullständig endoskopisk svarsfrekvens, definierad som frånvaron av synlig sjukdom vid högendoskopin;
  • Resectability rate;
  • Säkerhet:
  • Livskvalitet, enligt frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G);
  • Samband mellan effekt och säkerhet och tumörens egenskaper.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2010

Första postat (Beräknad)

29 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2025

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EF024-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera