Исследование химиолучевой терапии, связанной с нимотузумабом, для лечения местно-распространенного рака пищевода (NICE)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет;
2. Гистологическое подтверждение плоскоклеточного рака или аденокарциномы пищевода;
3. T1N1M0, T2N1M0, T3N0M0, T4N0M0, T3N1M0, T4N1M0, стадия qqTqqNM1a по системе TNM42;
4. Ожидаемая продолжительность жизни выше 6 месяцев;
5. Неоперабельный рак верхней, медиальной или дистальной трети пищевода, включая опухоли желудочно-кишечного перехода, определяемые как опухоли типа I и II по классификации Siewert43 (см. Приложение B);
6. Статус работоспособности 0, 1 или 2 в соответствии с критериями Восточной кооперативной онкологической группы44 (ECOG) (см. Приложение C);
7. Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта45 (см. Приложение D);

8. Адекватные функции организма, на которые указывает

   • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин;
   • Билирубин, трансаминаза, щелочная фосфатаза и гамма-ГТ < 1,5 от верхней границы нормы;
   • лейкоциты ≥ 3000/мкл;
   • гранулоциты ≥ 1500/мкл;
   • гемоглобин ≥ 9 г/дл;
   • тромбоциты ≥ 80000/мкл;
9. Адекватное потребление калорий по усмотрению исследователя;
10. Он / она должен был подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. Предыдущее или запланированное лечение карциномы пищевода хирургическим путем, лучевой терапией, химиотерапией или противоопухолевой биологической терапией;
2. Наличие активной инфекции;
3. Знание о наличии серопозитивности к ВИЧ;
4. Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента значительно более высокому риску или нарушают соблюдение протокола;
5. Наличие значительного неврологического или психического заболевания, включая деменцию и судороги, по заключению следователя;
6. Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением адекватно пролеченной базальной карциномы кожи или ПКР и карциномы шейки матки in situ;
7. Наличие периферической невропатии;
8. Знание о наличии повышенной чувствительности или аллергии на препараты, которые будут вводиться по данному протоколу;
9. Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе;
10. Беременность или лактация;
11. Наличие аэропищеварительного свища (трахеи и/или бронхов);
12. Выраженное наличие инфильтрации опухолью трахеи и/или бронхов;
13. Наличие неконтролируемой гиперкальциемии ≥ 2,9 ммоль/л (или степени >1 по NCI-CTCAE, версия 3.0).