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Eine Studie zur Radiochemotherapie im Zusammenhang mit Nimotuzumab als Behandlung von lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs (NICE)

26. März 2025 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie der Phase II zum Vergleich einer Standard-Chemoradiation mit einer Chemoradiation in Verbindung mit Nimotuzumab als Behandlung von lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Nimotuzumab in Kombination mit Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs im Vergleich zur konventionellen Behandlung mit Strahlen- und Chemotherapie.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Nimotuzumab in Kombination mit Chemotherapie und Strahlentherapie im Vergleich zum Standard-Radiochemotherapie-Schema bei der Behandlung von inoperablem lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische und zweiarmige Phase-II-Studie sein. Die Studie wird in Brasilien durchgeführt und hat den Zweck, die Aktivität und Sicherheit von Nimotuzumab in Bezug auf Gesamtüberleben, TTP, klinische und endoskopische Ansprechraten, Resektabilitätsrate, Toxizitätsprofil und Lebensqualität zu bestimmen. Alle teilnehmenden Patienten unterschreiben eine Einverständniserklärung, bevor sie sich einem studienbezogenen Verfahren unterziehen. Die geeigneten Patienten haben lokal fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebs und werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Randomisierung wird zentral vom Sponsor koordiniert und über das elektronische CRF selbst durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Cachoeiro do Itapemirim, ES, Brasilien
        • Hospital Evangélico do Cachoeiro do Itapemirim
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaetner
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajaí, SC, Brasilien
        • Centro de Novos Tratamentos de Itajaí
      • Joinville, SC, Brasilien
        • Hospital Municipal São José
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Mogi das Cruzes, SP, Brasilien
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Santo André, SP, Brasilien
        • Faculdade de Medicina do ABC / CEPHO
      • São Caetano do Sul, SP, Brasilien
        • Centro de Estudos de Investigações Clíncas (CEIC)
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilien
        • Hospital de Base
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital São Paulo (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Histologischer Nachweis von SCC oder Ösophagus-Adenokarzinom;
  3. T1N1M0-, T2N1M0-, T3N0M0-, T4N0M0-, T3N1M0-, T4N1M0-, qqTqqNM1a-Stufe gemäß dem TNM-System42;
  4. Lebenserwartung über 6 Monate;
  5. Inoperabler Speiseröhrenkrebs im oberen, medialen oder distalen Drittel, einschließlich Tumoren der GE-Verbindung, definiert als Typ-I- und -II-Tumoren in der Siewert-Klassifikation43 (siehe Anhang B);
  6. Leistungsstatus 0, 1 oder 2 gemäß den Kriterien der Eastern Cooperative Oncology Group44 (ECOG) (siehe Anhang C);
  7. Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, gemäß der Formel von Cockcroft und Gault45 (siehe Anhang D);

  8. Angemessene Körperfunktionen, angezeigt durch

    • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min;
    • Bilirubin, Transaminase, alkalische Phosphatase und Gamma-GT < 1,5 x die obere Normgrenze;
    • Leukozyten ≥ 3000/μl;
    • Granulozyten ≥ 1500/μl;
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl;
    • Blutplättchen ≥ 80000/μl;
  9. Angemessene Kalorienaufnahme nach Ermessen des Ermittlers;
  10. Er/sie muss die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder geplante Behandlung des Ösophaguskarzinoms mit Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder antineoplastischer biologischer Therapie;
  2. Vorhandensein einer aktiven Infektion;
  3. Kenntnis des Vorhandenseins von HIV-Seropositivität;
  4. Vorhandensein schwerer Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem deutlich höheren Risiko aussetzen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen;
  5. Vorhandensein einer signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, einschließlich Demenz und Krampfanfällen, gemäß dem Urteil des Ermittlers;
  6. Bösartige Neubildung in der Anamnese, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalkarzinom der Haut oder SCC und Zervixkarzinom in situ;
  7. Vorhandensein einer peripheren Neuropathie;
  8. Kenntnis des Vorhandenseins einer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, die in diesem Protokoll verabreicht werden;
  9. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion;
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  11. Vorhandensein einer aerodigestiven Fistel (Trachea und/oder Bronchien);
  12. Offensichtliches Vorhandensein einer Trachea- und/oder Bronchialinfiltration durch den Tumor;
  13. Vorliegen einer unkontrollierten Hyperkalzämie ≥ 2,9 mmol/l (oder Grad >1, gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: STANDARD-CHEMORADIATION

Cisplatin 75 mg/m2, IV IV-Dosen am Tag 1 jedes Chemotherapiezyklus, für 4 Zyklen Fluorouracil 1000 mg/m2, IV, IV-Dosen in einer 24-stündigen kontinuierlichen Infusion, von Tag 1 bis Tag 4 jedes Chemotherapiezyklus, für 4 Zyklen.

Strahlentherapie 50,4 Gy, Fraktionen von 1,8 Gy/Tag Entspricht 28 Fraktionen für 5,5 Wochen.
Arzneimittel: Nimotuzumab
200 mg, IV Wöchentliche IV-Dosis für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2, IV-Dosis am D1 jedes Chemotherapiezyklus, für 4 Zyklen, immer nach Nimotuzumab.
Arzneimittel: Fluorouracil
1.000 mg/m2, IV-Dosis in einer 24-stündigen kontinuierlichen Infusion, von D1 bis D4, jeden Chemotherapiezyklus, für 4 Zyklen.
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie 50,4 Gy, Bruchteile von 1,8 Gy/Tag
Experimental: CHEMORADIATION + NIMOTUZUMAB

Nimotuzumab 200 mg, IV wöchentliche IV-Dosen für bis zu 26 Wochen. Cisplatin 75 mg/m2, IV IV-Dosis am D1 jedes Chemotherapiezyklus, für 4 Zyklen, immer nach Nimotuzumab.

Fluorouracil 1000 mg/m2, IV IV-Dosis in einer 24-stündigen kontinuierlichen Infusion, von D1 bis D4 jedes Chemotherapiezyklus, für 4 Zyklen.

Strahlentherapie 50,4 Gy, Fraktionen von 1,8 Gy/Tag Entspricht 28 Fraktionen für 5,5 Wochen.
Arzneimittel: Nimotuzumab
200 mg, IV Wöchentliche IV-Dosis für bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2, IV-Dosis am D1 jedes Chemotherapiezyklus, für 4 Zyklen, immer nach Nimotuzumab.
Arzneimittel: Fluorouracil
1.000 mg/m2, IV-Dosis in einer 24-stündigen kontinuierlichen Infusion, von D1 bis D4, jeden Chemotherapiezyklus, für 4 Zyklen.
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie 50,4 Gy, Bruchteile von 1,8 Gy/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben und Beurteilung des vollständigen endoskopischen Ansprechens
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das Gesamtüberleben am Ende der Phase II. Am Ende von Phase II wird anhand der Beurteilung des vollständigen endoskopischen Ansprechens und der Behandlungssicherheit entschieden, ob die Studie in Phase III fortgesetzt wird.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Zeit bis zur Tumorprogression (TTP);
  • Rate des vollständigen klinischen Ansprechens, definiert als der Anteil der Patienten ohne sichtbare Erkrankung in der Hochendoskopie und in der Brust- und Abdomen-Computertomographie, in der Population, deren Ansprechen auswertbar ist;
  • Vollständige endoskopische Ansprechrate, definiert als das Fehlen einer sichtbaren Krankheit in der hohen Endoskopie;
  • Resektabilitätsrate;
  • Sicherheit:
  • Lebensqualität gemäß Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G);
  • Zusammenhang zwischen Wirksamkeit und Sicherheit und den Tumoreigenschaften.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF024-201

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