Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chemoradiace spojené s nimotuzumabem jako léčba lokálně pokročilého karcinomu jícnu (NICE)

26. března 2025 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze II srovnávající standardní chemoradiaci s chemoradiací spojenou s nimotuzumabem jako léčbou lokálně pokročilého karcinomu jícnu

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost nimotuzumabu v kombinaci s chemoterapií a radioterapií při léčbě lokálně pokročilého karcinomu jícnu a porovnat ji s účinností konvenční léčby ozařováním a chemoterapií.

Sekundárním cílem této studie je posoudit kvalitu života související se zdravím pro nimotuzumab v kombinaci s režimem chemoterapie a radioterapie ve srovnání se standardním režimem chemoradiace při léčbě inoperabilního lokálně pokročilého karcinomu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o fázi II, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou a dvouramennou studii. Studie bude provedena v Brazílii a jejím cílem je stanovit aktivitu a bezpečnost nimotuzumabu z hlediska celkového přežití, TTP, míry klinické a endoskopické odpovědi, míry resekability, profilu toxicity a kvality života. Všichni zúčastnění pacienti podepíší formulář souhlasu předtím, než podstoupí jakýkoli postup související se studií. Způsobilí pacienti budou mít lokálně pokročilý karcinom jícnu a budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin. Randomizace bude centrálně koordinována zadavatelem a prováděna prostřednictvím samotného elektronického CRF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • DF
      • Brasília, DF, Brazílie
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Cachoeiro do Itapemirim, ES, Brazílie
        • Hospital Evangélico do Cachoeiro do Itapemirim
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie
        • Hospital Erasto Gaetner
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição
    • SC
      • Itajaí, SC, Brazílie
        • Centro de Novos Tratamentos de Itajaí
      • Joinville, SC, Brazílie
        • Hospital Municipal São José
    • SP
      • Jau, SP, Brazílie
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Mogi das Cruzes, SP, Brazílie
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Santo André, SP, Brazílie
        • Faculdade de Medicina do ABC / CEPHO
      • São Caetano do Sul, SP, Brazílie
        • Centro de Estudos de Investigações Clíncas (CEIC)
      • São José do Rio Preto, SP, Brazílie
        • Hospital de Base
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital São Paulo (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Histologický průkaz SCC nebo adenokarcinomu jícnu;
  3. stupeň T1N1M0, T2N1M0, T3N0M0, T4N0M0, T3N1M0, T4N1M0, qqTqqNM1a, podle systému TNM42;
  4. Očekávaná délka života nad 6 měsíců;
  5. Inoperabilní karcinom horního, středního nebo distálního třetího jícnu, včetně nádorů GE junkce, definovaných jako nádory typu I a II v Siewertově klasifikaci43 (viz Příloha B);
  6. Stav výkonnosti 0, 1 nebo 2, podle kritérií Eastern Cooperative Oncology Group44 (ECOG) (viz Příloha C);
  7. Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, podle Cockcroftova a Gaultova vzorce45 (viz Příloha D);

  8. Přiměřené tělesné funkce, indikované

    • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
    • Bilirubin, transamináza, alkalická fosfatáza a gama-GT < 1,5 x horní hranice normy;
    • leukocyty ≥ 3000/μl;
    • granulocyty ≥ 1500/ μl;
    • hemoglobin ≥ 9 g/dl;
    • krevní destičky ≥ 80000/ μl;
  9. Adekvátní příjem kalorií podle uvážení výzkumníka;
  10. Musí podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo plánovaná léčba karcinomu jícnu chirurgickým zákrokem, radioterapií, chemoterapií nebo antineoplastickou biologickou terapií;
  2. Přítomnost aktivní infekce;
  3. znalost přítomnosti séropozitivity HIV;
  4. Přítomnost závažných komorbidit, které podle názoru zkoušejícího vystaví pacienta výrazně vyššímu riziku nebo poškodí dodržování protokolu;
  5. Přítomnost významného neurologického nebo psychiatrického onemocnění, včetně demence a záchvatů, podle úsudku vyšetřovatele;
  6. Zhoubný novotvar v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčeného kožního bazálního karcinomu nebo SCC a karcinomu děložního hrdla in situ;
  7. Přítomnost periferní neuropatie;
  8. Znalost přítomnosti přecitlivělosti nebo alergie na léky, které budou podávány v tomto protokolu;
  9. Závažná alergická reakce v anamnéze;
  10. Těhotenství nebo kojení;
  11. Přítomnost aerodigestivní píštěle (průdušnice a/nebo průdušek);
  12. Evidentní přítomnost infiltrace průdušnice a/nebo průdušek nádorem;
  13. Přítomnost nekontrolované hyperkalcémie ≥ 2,9 mmol/l (nebo stupeň >1, podle NCI-CTCAE, verze 3.0).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: STANDARDNÍ CHEMORADIACE

Cisplatina 75 mg/m2, IV IV dávky v D1 každého cyklu chemoterapie, pro 4 cykly Fluoruracil 1000 mg/m2, IV IV dávky ve 24hodinové kontinuální infuzi, od D1 do D4 každého cyklu chemoterapie, po 4 cykly.

Radioterapie 50,4 Gy, frakce 1,8 Gy/den Ekvivalent 28 frakcím po dobu 5 a půl týdne.
Lék: Nimotuzumab
200 mg, IV Týdenní IV dávka po dobu až 26 týdnů.
Lék: Cisplatina
75 mg/m2, IV dávka v D1 každého cyklu chemoterapie, po 4 cykly, vždy po nimotuzumab.
Lék: Fluorouracil
1 000 mg/m2, IV dávka ve 24hodinové kontinuální infuzi, od D1 do D4, každý cyklus chemoterapie, po 4 cykly.
Záření: Radioterapie
Radioterapie 50,4 Gy, zlomky 1,8 Gy/den
Experimentální: CHEMORADIACE + NIMOTUZUMAB

Nimotuzumab 200 mg, IV týdenní IV dávky po dobu až 26 týdnů. Cisplatina 75 mg/m2, IV IV dávka v D1 každého cyklu chemoterapie, po 4 cykly, vždy po nimotuzumab.

Fluoruracil 1000 mg/m2, IV IV dávka ve 24hodinové kontinuální infuzi, od D1 do D4 každého cyklu chemoterapie, po 4 cykly.

Radioterapie 50,4 Gy, frakce 1,8 Gy/den Ekvivalent 28 frakcím po dobu 5 a půl týdne.
Lék: Nimotuzumab
200 mg, IV Týdenní IV dávka po dobu až 26 týdnů.
Lék: Cisplatina
75 mg/m2, IV dávka v D1 každého cyklu chemoterapie, po 4 cykly, vždy po nimotuzumab.
Lék: Fluorouracil
1 000 mg/m2, IV dávka ve 24hodinové kontinuální infuzi, od D1 do D4, každý cyklus chemoterapie, po 4 cykly.
Záření: Radioterapie
Radioterapie 50,4 Gy, zlomky 1,8 Gy/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití a hodnocení kompletní endoskopické odpovědi
Časové okno: 2 roky
Primárním cílovým parametrem této studie je celkové přežití na konci fáze II. Na konci fáze II bude hodnocení kompletní endoskopické odpovědi a bezpečnost režimu použito k rozhodnutí, zda bude studie pokračovat do fáze III.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné klinické odpovědi
Časové okno: 2 roky
  • Doba do progrese nádoru (TTP);
  • Úplná klinická odpověď, definovaná jako podíl pacientů s nepřítomností viditelného onemocnění při vysoké endoskopii a při počítačové tomografii hrudníku a břicha v populaci, u které lze hodnotit odpověď;
  • Úplná endoskopická odezva, definovaná jako nepřítomnost viditelného onemocnění při vysoké endoskopii;
  • míra resekability;
  • Bezpečnost:
  • Kvalita života podle dotazníku Funkční hodnocení onkologické terapie – obecně (FACT-G);
  • Vztah mezi účinností a bezpečností a charakteristikou nádoru.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF024-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit