Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nimotuzumabbal kapcsolatos kemosugárzás vizsgálata a lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák kezelésében (NICE)

2025. március 26. frissítette: Eurofarma Laboratorios S.A.

Fázisú, randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálat, amely összehasonlítja a standard kemosugárzást a nimotuzumabbal, mint lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák kezelésével kapcsolatos kemosugárzással

E vizsgálat elsődleges célja a nimotuzumab kemoterápiával és sugárterápiával kombinált hatékonyságának felmérése a lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák kezelésében, összehasonlítva a hagyományos sugár- és kemoterápiás kezeléssel.

A tanulmány másodlagos célja az egészséggel összefüggő életminőség felmérése a nimotuzumab kemoterápiával és sugárterápiával kombinálva, összehasonlítva az inoperábilis lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák kezelésében alkalmazott standard kemoradiációs kezelési renddel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, randomizált, kontrollált, nyílt, többközpontú és kétkarú vizsgálat lesz. A vizsgálatot Brazíliában végzik el, és célja a nimotuzumab aktivitásának és biztonságosságának meghatározása a teljes túlélés, a TTP, a klinikai és endoszkópos válaszarány, a reszekálhatóság, a toxicitási profil és az életminőség tekintetében. Minden részt vevő beteg beleegyező nyilatkozatot ír alá, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljáráson részt vesz. A jogosult betegek lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban szenvednek, és véletlenszerűen besorolják őket a két kezelési csoport egyikébe. A véletlenszerűsítést a szponzor központilag koordinálja, és maga az elektronikus CRF végzi el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • DF
      • Brasília, DF, Brazília
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Cachoeiro do Itapemirim, ES, Brazília
        • Hospital Evangélico do Cachoeiro do Itapemirim
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília
        • Hospital Erasto Gaetner
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazília
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajaí, SC, Brazília
        • Centro de Novos Tratamentos de Itajaí
      • Joinville, SC, Brazília
        • Hospital Municipal São José
    • SP
      • Jau, SP, Brazília
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Mogi das Cruzes, SP, Brazília
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Santo André, SP, Brazília
        • Faculdade de Medicina do ABC / CEPHO
      • São Caetano do Sul, SP, Brazília
        • Centro de Estudos de Investigações Clíncas (CEIC)
      • São José do Rio Preto, SP, Brazília
        • Hospital de Base
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Hospital São Paulo (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év;
  2. SCC vagy oesophagealis adenocarcinoma szövettani bizonyítása;
  3. T1N1M0, T2N1M0, T3N0M0, T4N0M0, T3N1M0, T4N1M0, qqTqqNM1a fokozat, a TNM rendszer szerint42;
  4. Várható élettartam 6 hónap felett;
  5. Inoperábilis felső, mediális vagy disztális harmadik nyelőcsőrák, beleértve a GE junction tumorokat, amelyeket a Siewert-besorolás szerint I. és II. típusú daganatokként határoztak meg43 (lásd a B. függeléket);
  6. Teljesítményállapot 0, 1 vagy 2, az Eastern Cooperative Oncology Group kritériumai44 (ECOG) szerint (lásd a C függeléket);
  7. Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc, a Cockcroft és Gault képlet szerint45 (lásd a D függeléket);

  8. Megfelelő testfunkciók, jelezve

    • kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc;
    • Bilirubin, transzamináz, alkalikus foszfatáz és gamma-GT a normálérték felső határának 1,5-szerese;
    • leukociták ≥ 3000/μl;
    • granulociták ≥ 1500/μl;
    • hemoglobin ≥ 9 g/dl;
    • vérlemezkék ≥ 80000/μl;
  9. Megfelelő kalóriabevitel, a vizsgáló belátása szerint;
  10. Alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Nyelőcsőkarcinóma korábbi vagy tervezett kezelése műtéttel, sugárterápiával, kemoterápiával vagy daganatellenes biológiai terápiával;
  2. Aktív fertőzés jelenléte;
  3. HIV szeropozitivitás jelenlétének ismerete;
  4. Súlyos társbetegségek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint lényegesen nagyobb kockázatnak teszik ki a beteget, vagy rontják a protokoll-megfelelőséget;
  5. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegség jelenléte, beleértve a demenciát és a görcsrohamokat, a vizsgáló megítélése szerint;
  6. Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazális karcinómát vagy SCC-t, valamint az in situ méhnyakrákot;
  7. perifériás neuropátia jelenléte;
  8. az ebben a protokollban beadandó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység vagy allergia jelenlétének ismerete;
  9. Súlyos allergiás reakció anamnézisében;
  10. Terhesség vagy szoptatás;
  11. Aero-emésztési fisztula (légcső és/vagy hörgők) jelenléte;
  12. A légcső és/vagy a hörgők tumor általi beszűrődésének nyilvánvaló jelenléte;
  13. Nem kontrollált hypercalcaemia ≥ 2,9 mmol/L (vagy 1-es fokozatú az NCI-CTCAE 3.0 verziója szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SZABVÁNYOS KEMORADIÁCIÓ

Cisplatin 75 mg/m2, IV IV adagok minden kemoterápiás ciklus D1-jén, 4 ciklusban Fluorouracil 1000 mg/m2, IV IV adagok 24 órás folyamatos infúzióban, minden kemoterápiás ciklus D1-től D4-ig, 4 cikluson keresztül.

Sugárterápia 50,4 Gy, 1,8 Gy/nap frakciók 28 frakciónak felel meg 5 és fél hétig.
Drog: Nimotuzumab
200 mg, IV Heti IV adag legfeljebb 26 hétig.
Drog: Ciszplatin
75 mg/m2, IV dózis minden kemoterápiás ciklus D1-jén, 4 cikluson keresztül, mindig nimotuzumab után.
Drog: Fluorouracil
1000 mg/m2, IV dózis 24 órás folyamatos infúzióban, D1-től D4-ig, minden kemoterápiás ciklusban, 4 cikluson keresztül.
Sugárzás: Radioterápia
Sugárterápia 50,4 Gy, 1,8 Gy/nap töredékei
Kísérleti: KEMORADIÁCIÓ + NIMOTUZUMAB

Nimotuzumab 200 mg, iv. heti IV adagok legfeljebb 26 hétig. Cisplatin 75 mg/m2, IV IV dózis minden kemoterápiás ciklus 1. napján, 4 cikluson keresztül, mindig nimotuzumab után.

Fluorouracil 1000 mg/m2, IV IV dózis 24 órás folyamatos infúzióban, minden kemoterápiás ciklus D1-től D4-ig, 4 cikluson keresztül.

Sugárterápia 50,4 Gy, 1,8 Gy/nap frakciók 28 frakciónak felel meg 5 és fél hétig.
Drog: Nimotuzumab
200 mg, IV Heti IV adag legfeljebb 26 hétig.
Drog: Ciszplatin
75 mg/m2, IV dózis minden kemoterápiás ciklus D1-jén, 4 cikluson keresztül, mindig nimotuzumab után.
Drog: Fluorouracil
1000 mg/m2, IV dózis 24 órás folyamatos infúzióban, D1-től D4-ig, minden kemoterápiás ciklusban, 4 cikluson keresztül.
Sugárzás: Radioterápia
Sugárterápia 50,4 Gy, 1,8 Gy/nap töredékei

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés és a teljes endoszkópos válasz értékelése
Időkeret: 2 év
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a teljes túlélés a II. fázis végén. A II. fázis végén a teljes endoszkópos válasz értékelése és a kezelési rend biztonságossága alapján döntik el, hogy a vizsgálatot a III. fázisban folytatják-e.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes klinikai válaszarány
Időkeret: 2 év
  • A tumor progresszióig eltelt idő (TTP);
  • Teljes klinikai válaszarány, amely a magas endoszkópia, valamint a mellkasi és hasi számítógépes tomográfiában látható betegség hiányában szenvedő betegek aránya a válasz szempontjából értékelhető populációban;
  • Teljes endoszkópos válaszarány, úgy definiálva, mint a látható betegség hiánya a magas endoszkópiában;
  • Reszekálhatósági arány;
  • Biztonság:
  • Életminőség a rákterápia funkcionális értékelése - Általános (FACT-G) kérdőív szerint;
  • A hatásosság és a biztonságosság, valamint a daganat jellemzői közötti kapcsolat.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 26.

Első közzététel (Becsült)

2010. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EF024-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel