A nimotuzumabbal kapcsolatos kemosugárzás vizsgálata a lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák kezelésében (NICE)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év;
2. SCC vagy oesophagealis adenocarcinoma szövettani bizonyítása;
3. T1N1M0, T2N1M0, T3N0M0, T4N0M0, T3N1M0, T4N1M0, qqTqqNM1a fokozat, a TNM rendszer szerint42;
4. Várható élettartam 6 hónap felett;
5. Inoperábilis felső, mediális vagy disztális harmadik nyelőcsőrák, beleértve a GE junction tumorokat, amelyeket a Siewert-besorolás szerint I. és II. típusú daganatokként határoztak meg43 (lásd a B. függeléket);
6. Teljesítményállapot 0, 1 vagy 2, az Eastern Cooperative Oncology Group kritériumai44 (ECOG) szerint (lásd a C függeléket);
7. Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc, a Cockcroft és Gault képlet szerint45 (lásd a D függeléket);

8. Megfelelő testfunkciók, jelezve

   • kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc;
   • Bilirubin, transzamináz, alkalikus foszfatáz és gamma-GT a normálérték felső határának 1,5-szerese;
   • leukociták ≥ 3000/μl;
   • granulociták ≥ 1500/μl;
   • hemoglobin ≥ 9 g/dl;
   • vérlemezkék ≥ 80000/μl;
9. Megfelelő kalóriabevitel, a vizsgáló belátása szerint;
10. Alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

1. Nyelőcsőkarcinóma korábbi vagy tervezett kezelése műtéttel, sugárterápiával, kemoterápiával vagy daganatellenes biológiai terápiával;
2. Aktív fertőzés jelenléte;
3. HIV szeropozitivitás jelenlétének ismerete;
4. Súlyos társbetegségek jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint lényegesen nagyobb kockázatnak teszik ki a beteget, vagy rontják a protokoll-megfelelőséget;
5. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegség jelenléte, beleértve a demenciát és a görcsrohamokat, a vizsgáló megítélése szerint;
6. Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazális karcinómát vagy SCC-t, valamint az in situ méhnyakrákot;
7. perifériás neuropátia jelenléte;
8. az ebben a protokollban beadandó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység vagy allergia jelenlétének ismerete;
9. Súlyos allergiás reakció anamnézisében;
10. Terhesség vagy szoptatás;
11. Aero-emésztési fisztula (légcső és/vagy hörgők) jelenléte;
12. A légcső és/vagy a hörgők tumor általi beszűrődésének nyilvánvaló jelenléte;
13. Nem kontrollált hypercalcaemia ≥ 2,9 mmol/L (vagy 1-es fokozatú az NCI-CTCAE 3.0 verziója szerint).