Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kemoradiation associeret med nimotuzumab som behandling af lokalt avanceret esophageal cancer (NICE)

26. marts 2025 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

Et fase II, randomiseret, kontrolleret, åbent studie, der sammenligner standard kemoradiation versus kemoradiation forbundet med nimotuzumab som behandling af lokalt avanceret esophageal cancer

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​nimotuzumab i kombination med kemoterapi og strålebehandling til behandling af lokalt fremskreden kræft i spiserøret, sammenligne den med den konventionelle behandling med stråling og kemoterapi.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for nimotuzumab i kombination med kemoterapi og strålebehandling, sammenlignet med standard kemoradiationsregimen til behandling af inoperabel lokalt fremskreden esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase II, randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter- og to-armsstudie. Studiet vil blive udført i Brasilien og har til formål at bestemme aktiviteten og sikkerheden af ​​nimotuzumab med hensyn til overordnet overlevelse, TTP, kliniske og endoskopiske responsrater, resektabilitetsrate, toksicitetsprofil og livskvalitet. Alle deltagende patienter vil underskrive en samtykkeerklæring, før de gennemgår en undersøgelsesrelateret procedure. De berettigede patienter vil have lokalt fremskreden kræft i spiserøret, og de vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper. Randomisering vil blive centralt koordineret af sponsor og udføres ved hjælp af den elektroniske CRF selv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilien
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Cachoeiro do Itapemirim, ES, Brasilien
        • Hospital Evangélico do Cachoeiro do Itapemirim
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaetner
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajaí, SC, Brasilien
        • Centro de Novos Tratamentos de Itajaí
      • Joinville, SC, Brasilien
        • Hospital Municipal São José
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Mogi das Cruzes, SP, Brasilien
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Santo André, SP, Brasilien
        • Faculdade de Medicina do ABC / CEPHO
      • São Caetano do Sul, SP, Brasilien
        • Centro de Estudos de Investigações Clíncas (CEIC)
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilien
        • Hospital de Base
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital São Paulo (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Histologisk bevis for SCC eller esophageal adenocarcinom;
  3. T1N1M0, T2N1M0, T3N0M0, T4N0M0, T3N1M0, T4N1M0, qqTqqNM1a trin ifølge TNM-systemet42;
  4. Forventet levetid over 6 måneder;
  5. Inoperabel superior, medial eller distal tredje esophageal cancer, herunder GE-junction tumorer, defineret som type I og II tumorer i Siewert klassifikationen43 (se appendiks B);
  6. Ydeevnestatus 0, 1 eller 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group-kriterierne44 (ECOG) (se appendiks C);
  7. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min, ifølge Cockcroft og Gault-formlen45 (se appendiks D);

  8. Tilstrækkelige kropsfunktioner, angivet ved

    • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
    • Bilirubin, transaminase, alkalisk fosfatase og gamma-GT < 1,5 x den øvre normalgrænse;
    • leukocytter ≥ 3000/μl;
    • granulocytter ≥ 1500/μl;
    • hæmoglobin ≥ 9 g/dl;
    • blodplader ≥ 80000/μl;
  9. Tilstrækkelig kalorieindtagelse efter efterforskerens skøn;
  10. Han/hun skal have underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller planlagt behandling af esophageal carcinom med kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller antineoplastisk biologisk terapi;
  2. Tilstedeværelse af aktiv infektion;
  3. Viden om tilstedeværelsen af ​​HIV seropositivitet;
  4. Tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter, der efter investigators mening vil sætte patienten i en væsentlig højere risiko eller vil skade protokol-overholdelsen;
  5. Tilstedeværelse af en betydelig neurologisk eller psykiatrisk sygdom, herunder demens og anfald, ifølge efterforskerens vurdering;
  6. Anamnese med malign neoplasma, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudbasalcarcinom eller SCC, og cervikal carcinom in situ;
  7. Tilstedeværelse af perifer neuropati;
  8. Viden om tilstedeværelsen af ​​overfølsomhed eller allergi over for lægemidler, der vil blive administreret i denne protokol;
  9. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion;
  10. Graviditet eller amning;
  11. Tilstedeværelse af aerodigestive fistel (luftrør og/eller bronkier);
  12. Tydelig tilstedeværelse af luftrør og/eller bronkia infiltration af tumoren;
  13. Tilstedeværelse af ukontrolleret hypercalcæmi ≥ 2,9 mmol/L (eller grad >1, ifølge NCI-CTCAE, version 3.0).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STANDARD KEMORADIATION

Cisplatin 75 mg/m2, IV IV doser på D1 i hver kemoterapicyklus, i 4 cyklusser Fluorouracil 1000 mg/m2, IV IV doser i en 24-timers kontinuerlig infusion, fra D1 til D4 i hver kemoterapicyklus, i 4 cyklusser.

Strålebehandling 50,4 Gy, fraktioner af 1,8 Gy/dag Svarende til 28 fraktioner i 5 og en halv uge.
Medicin: Nimotuzumab
200 mg, IV Ugentlig IV dosis i op til 26 uger.
Medicin: Cisplatin
75 mg/m2, IV dosis på D1 i hver kemoterapicyklus, i 4 cyklusser, altid efter nimotuzumab.
Medicin: Fluorouracil
1.000 mg/m2, IV dosis i en 24-timers kontinuerlig infusion, fra D1 til D4, hver kemoterapicyklus, i 4 cyklusser.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling 50,4 Gy, fraktioner af 1,8 Gy/dag
Eksperimentel: KEMORADIATION + NIMOTUZUMAB

Nimotuzumab 200 mg, IV ugentlige IV doser i op til 26 uger. Cisplatin 75 mg/m2, IV IV dosis på D1 i hver kemoterapicyklus, i 4 cyklusser, altid efter nimotuzumab.

Fluorouracil 1000 mg/m2, IV IV dosis i en 24-timers kontinuerlig infusion, fra D1 til D4 i hver kemoterapicyklus, i 4 cyklusser.

Strålebehandling 50,4 Gy, fraktioner af 1,8 Gy/dag Svarende til 28 fraktioner i 5 og en halv uge.
Medicin: Nimotuzumab
200 mg, IV Ugentlig IV dosis i op til 26 uger.
Medicin: Cisplatin
75 mg/m2, IV dosis på D1 i hver kemoterapicyklus, i 4 cyklusser, altid efter nimotuzumab.
Medicin: Fluorouracil
1.000 mg/m2, IV dosis i en 24-timers kontinuerlig infusion, fra D1 til D4, hver kemoterapicyklus, i 4 cyklusser.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling 50,4 Gy, fraktioner af 1,8 Gy/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse og vurdering af det komplette endoskopiske respons
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den samlede overlevelse ved slutningen af ​​fase II. Ved afslutningen af ​​fase II vil vurderingen af ​​det fuldstændige endoskopiske respons og regimens sikkerhed blive brugt til at beslutte, om undersøgelsen vil fortsætte til fase III.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig klinisk responsrate
Tidsramme: 2 år
  • Tid til tumorprogression (TTP);
  • Fuldstændig klinisk responsrate, defineret som andelen af ​​patienter med fravær af synlig sygdom i højendoskopi og i bryst- og abdomen computeriseret tomografi, i populationen, der kan vurderes for respons;
  • Komplet endoskopisk responsrate, defineret som fravær af synlig sygdom i højendoskopi;
  • Resectability rate;
  • Sikkerhed:
  • Livskvalitet ifølge Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G);
  • Sammenhæng mellem effektivitet og sikkerhed og tumorkarakteristika.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2010

Først opslået (Anslået)

29. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF024-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner