Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kjemoradiasjon assosiert med nimotuzumab som behandling av lokalt avansert esophageal cancer (NICE)

26. mars 2025 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fase II, randomisert, kontrollert, åpen studie som sammenligner standard kjemoradiasjon versus kjemoradiasjon assosiert med nimotuzumab som behandling av lokalt avansert esophageal kreft

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av nimotuzumab i kombinasjon med kjemoterapi og strålebehandling for behandling av lokalt avansert esophageal cancer, sammenligne den med konvensjonell behandling med stråling og kjemoterapi.

Det sekundære målet med denne studien er å vurdere den helserelaterte livskvaliteten for nimotuzumab i kombinasjon med kjemoterapi- og strålebehandlingsregime, sammenlignet med standard kjemoradiasjonsregimet ved behandling av inoperabel lokalt avansert esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase II, randomisert, kontrollert, åpen, multisenter- og toarmsstudie. Studien vil bli utført i Brasil og har som formål å bestemme aktiviteten og sikkerheten til nimotuzumab når det gjelder total overlevelse, TTP, kliniske og endoskopiske responsrater, resektabilitetsrate, toksisitetsprofil og livskvalitet. Alle deltakende pasienter vil signere et samtykkeskjema før de gjennomgår en studierelatert prosedyre. De kvalifiserte pasientene vil ha lokalt avansert spiserørskreft, og de vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper. Randomisering vil bli sentralt koordinert av sponsor og utført ved hjelp av selve elektronisk CRF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • DF
      • Brasília, DF, Brasil
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Cachoeiro do Itapemirim, ES, Brasil
        • Hospital Evangélico do Cachoeiro do Itapemirim
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Hospital Erasto Gaetner
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajaí, SC, Brasil
        • Centro de Novos Tratamentos de Itajaí
      • Joinville, SC, Brasil
        • Hospital Municipal São José
    • SP
      • Jau, SP, Brasil
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Mogi das Cruzes, SP, Brasil
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Santo André, SP, Brasil
        • Faculdade de Medicina do ABC / CEPHO
      • São Caetano do Sul, SP, Brasil
        • Centro de Estudos de Investigações Clíncas (CEIC)
      • São José do Rio Preto, SP, Brasil
        • Hospital de Base
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital São Paulo (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Histologisk bevis for SCC eller esophageal adenokarsinom;
  3. T1N1M0, T2N1M0, T3N0M0, T4N0M0, T3N1M0, T4N1M0, qqTqqNM1a trinn, i henhold til TNM-systemet42;
  4. Forventet levealder over 6 måneder;
  5. Inoperabel superior, medial eller distal tredje esophageal cancer, inkludert GE-junction tumors, definert som type I og II tumorer i Siewert-klassifiseringen43 (se vedlegg B);
  6. Ytelsesstatus 0, 1 eller 2, i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group criteria44 (ECOG) (se vedlegg C);
  7. Kreatininclearance ≥ 60 ml/min, i henhold til Cockcroft og Gault-formelen45 (se vedlegg D);

  8. Tilstrekkelige kroppsfunksjoner, indikert med

    • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
    • Bilirubin, transaminase, alkalisk fosfatase og gamma-GT < 1,5 x øvre normalgrense;
    • leukocytter ≥ 3000/μl;
    • granulocytter ≥ 1500/ μl;
    • hemoglobin ≥ 9 g/dl;
    • blodplater ≥ 80 000/ μl;
  9. Tilstrekkelig kaloriinntak, etter etterforskerens skjønn;
  10. Han/hun må ha signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller planlagt behandling av spiserørskarsinom med kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller antineoplastisk biologisk terapi;
  2. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon;
  3. Kunnskap om tilstedeværelsen av HIV seropositivitet;
  4. Tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter som etter etterforskerens mening vil sette pasienten i en betydelig høyere risiko eller vil skade protokolloverholdelsen;
  5. Tilstedeværelse av en betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert demens og anfall, i henhold til etterforskerens vurdering;
  6. Anamnese med ondartet neoplasma, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudbasalkarsinom eller SCC, og cervical carcinoma in situ;
  7. Tilstedeværelse av perifer nevropati;
  8. Kunnskap om tilstedeværelsen av overfølsomhet eller allergi mot legemidler som vil bli administrert i denne protokollen;
  9. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon;
  10. Graviditet eller amming;
  11. Tilstedeværelse av aerodigestive fistel (luftrør og/eller bronkier);
  12. Tydelig tilstedeværelse av luftrør og/eller bronkia infiltrasjon av svulsten;
  13. Tilstedeværelse av ukontrollert hyperkalsemi ≥ 2,9 mmol/L (eller grad >1, i henhold til NCI-CTCAE, versjon 3.0).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: STANDARD KJEMORADIASJON

Cisplatin 75 mg/m2, IV IV-doser på D1 i hver kjemoterapisyklus, i 4 sykluser Fluorouracil 1000 mg/m2, IV IV-doser i en 24-timers kontinuerlig infusjon, fra D1 til D4 i hver kjemoterapisyklus, i 4 sykluser.

Strålebehandling 50,4 Gy, fraksjoner på 1,8 Gy/dag Tilsvarer 28 fraksjoner i 5 og en halv uke.
Legemiddel: Nimotuzumab
200 mg, IV Ukentlig IV dose i opptil 26 uker.
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m2, IV dose på D1 i hver kjemoterapisyklus, i 4 sykluser, alltid etter nimotuzumab.
Legemiddel: Fluorouracil
1000 mg/m2, IV-dose i en 24-timers kontinuerlig infusjon, fra D1 til D4, hver kjemoterapisyklus, i 4 sykluser.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling 50,4 Gy, fraksjoner av 1,8 Gy/dag
Eksperimentell: KJEMORADIASJON + NIMOTUZUMAB

Nimotuzumab 200 mg, IV ukentlige IV-doser i opptil 26 uker. Cisplatin 75 mg/m2, IV IV dose på D1 i hver kjemoterapisyklus, i 4 sykluser, alltid etter nimotuzumab.

Fluorouracil 1000 mg/m2, IV IV dose i en 24-timers kontinuerlig infusjon, fra D1 til D4 i hver kjemoterapisyklus, i 4 sykluser.

Strålebehandling 50,4 Gy, fraksjoner på 1,8 Gy/dag Tilsvarer 28 fraksjoner i 5 og en halv uke.
Legemiddel: Nimotuzumab
200 mg, IV Ukentlig IV dose i opptil 26 uker.
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m2, IV dose på D1 i hver kjemoterapisyklus, i 4 sykluser, alltid etter nimotuzumab.
Legemiddel: Fluorouracil
1000 mg/m2, IV-dose i en 24-timers kontinuerlig infusjon, fra D1 til D4, hver kjemoterapisyklus, i 4 sykluser.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling 50,4 Gy, fraksjoner av 1,8 Gy/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse og vurdering av den komplette endoskopiske responsen
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunktet for denne studien er total overlevelse ved slutten av fase II. Ved slutten av fase II vil vurderingen av den fullstendige endoskopiske responsen og regimesikkerheten bli brukt til å avgjøre om studien vil fortsette til fase III.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig klinisk responsrate
Tidsramme: 2 år
  • Tid til tumorprogresjon (TTP);
  • Fullstendig klinisk responsrate, definert som andelen pasienter med fravær av synlig sykdom i høyendoskopi og i bryst- og abdomen datastyrt tomografi, i befolkningen som kan vurderes for respons;
  • Fullstendig endoskopisk responsrate, definert som fravær av synlig sykdom ved høyendoskopi;
  • Resectability rate;
  • Sikkerhet:
  • Livskvalitet, ifølge Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G);
  • Sammenheng mellom effekt og sikkerhet og svulstkarakteristikkene.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

29. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF024-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere