Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioradioterapii związanej z nimotuzumabem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka przełyku (NICE)

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy II porównujące standardową chemioradioterapię z chemioradioterapią związaną z nimotuzumabem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka przełyku

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności nimotuzumabu w skojarzeniu z chemioterapią i radioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka przełyku w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem radioterapią i chemioterapią.

Celem drugorzędowym tego badania jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem dla nimotuzumabu w skojarzeniu z chemioterapią i radioterapią w porównaniu ze standardowym schematem chemioradioterapii w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie fazy II, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe i dwuramienne. Badanie zostanie przeprowadzone w Brazylii i ma na celu określenie aktywności i bezpieczeństwa nimotuzumabu pod względem przeżycia całkowitego, TTP, odsetka odpowiedzi klinicznych i endoskopowych, odsetka resekcyjności, profilu toksyczności i jakości życia. Wszyscy uczestniczący pacjenci podpiszą formularz zgody przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze związanej z badaniem. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli miejscowo zaawansowanego raka przełyku i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Randomizacja będzie centralnie koordynowana przez sponsora i przeprowadzana za pomocą samego elektronicznego CRF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • DF
      • Brasília, DF, Brazylia
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Cachoeiro do Itapemirim, ES, Brazylia
        • Hospital Evangélico do Cachoeiro do Itapemirim
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia
        • Hospital Erasto Gaetner
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
        • Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazylia
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição
    • SC
      • Itajaí, SC, Brazylia
        • Centro de Novos Tratamentos de Itajaí
      • Joinville, SC, Brazylia
        • Hospital Municipal São José
    • SP
      • Jau, SP, Brazylia
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Mogi das Cruzes, SP, Brazylia
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Santo André, SP, Brazylia
        • Faculdade de Medicina do ABC / CEPHO
      • São Caetano do Sul, SP, Brazylia
        • Centro de Estudos de Investigações Clíncas (CEIC)
      • São José do Rio Preto, SP, Brazylia
        • Hospital de Base
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Hospital São Paulo (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat;
  2. Histologiczne potwierdzenie SCC lub gruczolakoraka przełyku;
  3. Etap T1N1M0, T2N1M0, T3N0M0, T4N0M0, T3N1M0, T4N1M0, qqTqqNM1a, zgodnie z systemem TNM42;
  4. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy;
  5. Nieoperacyjny rak górnego, przyśrodkowego lub dystalnego trzeciego odcinka przełyku, w tym guzy z połączenia GE, zdefiniowane jako guzy typu I i II w klasyfikacji Siewerta43 (patrz Załącznik B);
  6. Stan sprawności 0, 1 lub 2, zgodnie z kryteriami Eastern Cooperative Oncology Group44 (ECOG) (patrz Załącznik C);
  7. klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min, zgodnie ze wzorem Cockcrofta i Gaulta45 (patrz Aneks D);

  8. Odpowiednie funkcje organizmu, wskazane przez

    • klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min;
    • Bilirubina, aminotransferaz, fosfataza alkaliczna i gamma-GT < 1,5 x górna granica normy;
    • leukocyty ≥ 3000/μl;
    • granulocyty ≥ 1500/ μl;
    • hemoglobina ≥ 9 g/dl;
    • płytki krwi ≥ 80000/ μl;
  9. Spożycie odpowiedniej ilości kalorii według uznania badacza;
  10. Musi podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyte lub planowane leczenie raka przełyku za pomocą operacji, radioterapii, chemioterapii lub przeciwnowotworowej terapii biologicznej;
  2. Obecność aktywnej infekcji;
  3. Znajomość obecności seropozytywności HIV;
  4. Obecność ciężkich chorób współistniejących, które w opinii badacza narażą pacjenta na znacznie większe ryzyko lub naruszą zgodność z protokołem;
  5. Obecność istotnej choroby neurologicznej lub psychiatrycznej, w tym demencji i drgawek, zgodnie z oceną badacza;
  6. Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnego skóry lub SCC i raka szyjki macicy in situ;
  7. Obecność neuropatii obwodowej;
  8. Wiedza o występowaniu nadwrażliwości lub alergii na leki, które będą podawane w tym protokole;
  9. Historia ciężkiej reakcji alergicznej;
  10. Ciąża lub laktacja;
  11. Obecność przetoki oddechowo-pokarmowej (tchawicy i/lub oskrzeli);
  12. Wyraźna obecność naciekania tchawicy i/lub oskrzeli przez guz;
  13. Obecność niekontrolowanej hiperkalcemii ≥ 2,9 mmol/l (lub stopnia >1, według NCI-CTCAE, wersja 3.0).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: STANDARDOWA CHEMIORADIACJA

Cisplatyna 75 mg/m2, IV dawki IV w D1 każdego cyklu chemioterapii, przez 4 cykle Fluorouracyl 1000 mg/m2, IV dawki IV w 24-godzinnym ciągłym wlewie, od D1 do D4 każdego cyklu chemioterapii, przez 4 cykle.

Radioterapia 50,4 Gy, frakcje 1,8 Gy/dzień Odpowiada 28 frakcjom przez 5 i pół tygodnia.
Lek: Nimotuzumab
200 mg, IV Tygodniowa dawka dożylna przez okres do 26 tygodni.
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2, dawka dożylna w dniu 1 każdego cyklu chemioterapii, przez 4 cykle, zawsze po nimotuzumabie.
Lek: Fluorouracyl
1000 mg/m2, dawka dożylna w 24-godzinnym wlewie ciągłym, od D1 do D4, w każdym cyklu chemioterapii, przez 4 cykle.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia 50,4 Gy, frakcje 1,8 Gy/dobę
Eksperymentalny: CHEMIORADIACJA + NIMOTUZUMAB

Nimotuzumab 200 mg, IV cotygodniowe dawki dożylne przez okres do 26 tygodni. Cisplatyna 75 mg/m2, dawka IV IV w D1 każdego cyklu chemioterapii, przez 4 cykle, zawsze po nimotuzumabie.

Fluorouracyl 1000 mg/m2, IV Dawka IV w 24-godzinnym wlewie ciągłym, od D1 do D4 każdego cyklu chemioterapii, przez 4 cykle.

Radioterapia 50,4 Gy, frakcje 1,8 Gy/dzień Odpowiada 28 frakcjom przez 5 i pół tygodnia.
Lek: Nimotuzumab
200 mg, IV Tygodniowa dawka dożylna przez okres do 26 tygodni.
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2, dawka dożylna w dniu 1 każdego cyklu chemioterapii, przez 4 cykle, zawsze po nimotuzumabie.
Lek: Fluorouracyl
1000 mg/m2, dawka dożylna w 24-godzinnym wlewie ciągłym, od D1 do D4, w każdym cyklu chemioterapii, przez 4 cykle.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia 50,4 Gy, frakcje 1,8 Gy/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie i ocena całkowitej odpowiedzi endoskopowej
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest całkowity czas przeżycia na koniec fazy II. Pod koniec fazy II ocena całkowitej odpowiedzi endoskopowej i bezpieczeństwa schematu zostanie wykorzystana do podjęcia decyzji, czy badanie będzie kontynuowane do fazy III.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
  • Czas do progresji nowotworu (TTP);
  • Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej, zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez widocznych zmian w badaniu endoskopowym oraz tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej, w populacji, w której można ocenić odpowiedź;
  • Wskaźnik całkowitych odpowiedzi endoskopowych, definiowany jako brak widocznej choroby w wysokiej endoskopii;
  • wskaźnik resekcyjności;
  • Bezpieczeństwo:
  • Jakość życia według kwestionariusza FACT-G;
  • Związek między skutecznością i bezpieczeństwem a charakterystyką nowotworu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EF024-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy

Badania kliniczne na Nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj