Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van chemoradiatie geassocieerd met nimotuzumab als de behandeling van lokaal gevorderde slokdarmkanker (NICE)

26 maart 2025 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase II-studie waarin standaardchemoradiatie wordt vergeleken met chemoradiatie geassocieerd met nimotuzumab als de behandeling van lokaal gevorderde slokdarmkanker

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van nimotuzumab in combinatie met chemotherapie en radiotherapie voor de behandeling van lokaal gevorderde slokdarmkanker, door deze te vergelijken met die van de conventionele behandeling met bestraling en chemotherapie.

Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor nimotuzumab in combinatie met chemotherapie en radiotherapie, in vergelijking met het standaard chemoradiatieregime bij de behandeling van inoperabele lokaal gevorderde slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een fase II, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter en tweearmige studie. De studie zal worden uitgevoerd in Brazilië en heeft tot doel de activiteit en veiligheid van nimotuzumab te bepalen in termen van algehele overleving, TTP, klinische en endoscopische responspercentages, resectabiliteitspercentage, toxiciteitsprofiel en kwaliteit van leven. Alle deelnemende patiënten zullen een toestemmingsformulier ondertekenen voordat ze een studiegerelateerde procedure ondergaan. De patiënten die in aanmerking komen, hebben lokaal gevorderde slokdarmkanker en worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen. Randomisatie wordt centraal gecoördineerd door de sponsor en uitgevoerd door middel van de elektronische CRF zelf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • DF
      • Brasília, DF, Brazilië
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Cachoeiro do Itapemirim, ES, Brazilië
        • Hospital Evangélico do Cachoeiro do Itapemirim
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië
        • Hospital Erasto Gaetner
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazilië
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajaí, SC, Brazilië
        • Centro de Novos Tratamentos de Itajaí
      • Joinville, SC, Brazilië
        • Hospital Municipal São José
    • SP
      • Jau, SP, Brazilië
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Mogi das Cruzes, SP, Brazilië
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Santo André, SP, Brazilië
        • Faculdade de Medicina do ABC / CEPHO
      • São Caetano do Sul, SP, Brazilië
        • Centro de Estudos de Investigações Clíncas (CEIC)
      • São José do Rio Preto, SP, Brazilië
        • Hospital de Base
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital São Paulo (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Histologisch bewijs van SCC of adenocarcinoom van de slokdarm;
  3. T1N1M0, T2N1M0, T3N0M0, T4N0M0, T3N1M0, T4N1M0, qqTqqNM1a-trap, volgens het TNM-systeem42;
  4. Levensverwachting boven de 6 maanden;
  5. Inoperabele superieure, mediale of distale derde slokdarmkanker, inclusief GE-junctietumoren, gedefinieerd als type I- en II-tumoren in de Siewert-classificatie43 (zie Bijlage B);
  6. Prestatiestatus 0, 1 of 2, volgens de criteria van de Eastern Cooperative Oncology Group44 (ECOG) (zie bijlage C);
  7. Creatinineklaring ≥ 60 ml/min, volgens de formule van Cockcroft en Gault45 (zie Bijlage D);

  8. Adequate lichaamsfuncties, aangegeven door

    • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min;
    • Bilirubine, transaminase, alkalische fosfatase en gamma-GT < 1,5 x de bovengrens van normaal;
    • leukocyten ≥ 3000/μl;
    • granulocyten ≥ 1500/ μl;
    • hemoglobine ≥ 9 g/dl;
    • bloedplaatjes ≥ 80.000/ μl;
  9. Adequate calorie-inname, naar goeddunken van de onderzoeker;
  10. Hij/zij moet het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere of geplande behandeling van slokdarmcarcinoom met chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of antineoplastische biologische therapie;
  2. Aanwezigheid van actieve infectie;
  3. Kennis van de aanwezigheid van hiv-seropositiviteit;
  4. Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een aanzienlijk hoger risico zullen geven of de naleving van het protocol zullen schaden;
  5. Aanwezigheid van een significante neurologische of psychiatrische aandoening, waaronder dementie en epileptische aanvallen, volgens het oordeel van de onderzoeker;
  6. Voorgeschiedenis van maligne neoplasmata, met uitzondering van adequaat behandeld huidbasaalcarcinoom of SCC, en cervicaal carcinoom in situ;
  7. Aanwezigheid van perifere neuropathie;
  8. Kennis van de aanwezigheid van overgevoeligheid of allergie voor medicijnen die in dit protocol zullen worden toegediend;
  9. Geschiedenis van ernstige allergische reactie;
  10. Zwangerschap of borstvoeding;
  11. Aanwezigheid van aerodigestieve fistel (trachea en/of bronchiën);
  12. Duidelijke aanwezigheid van luchtpijp- en/of bronchiëninfiltratie door de tumor;
  13. Aanwezigheid van ongecontroleerde hypercalciëmie ≥ 2,9 mmol/L (of graad >1, volgens de NCI-CTCAE, versie 3.0).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: STANDAARD CHEMORADIATIE

Cisplatine 75 mg/m2, IV IV-doses op D1 van elke chemotherapiecyclus, gedurende 4 cycli Fluorouracil 1000 mg/m2, IV IV-doses in een continu infuus van 24 uur, van D1 tot D4 van elke chemotherapiecyclus, gedurende 4 cycli.

Radiotherapie 50,4 Gy, fracties van 1,8 Gy/dag Komt overeen met 28 fracties gedurende 5 en een halve week.
Geneesmiddel: Nimotuzumab
200 mg, IV Wekelijkse IV-dosis gedurende maximaal 26 weken.
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m2, intraveneuze dosis op D1 van elke chemotherapiecyclus, gedurende 4 cycli, altijd na nimotuzumab.
Geneesmiddel: Fluoruracil
1.000 mg/m2, intraveneuze dosis in een continu infuus van 24 uur, van D1 tot D4, elke chemotherapiecyclus, gedurende 4 cycli.
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie 50,4 Gy, fracties van 1,8 Gy/dag
Experimenteel: CHEMORADIATIE + NIMOTUZUMAB

Nimotuzumab 200 mg, intraveneuze wekelijkse intraveneuze doses gedurende maximaal 26 weken. Cisplatine 75 mg/m2, IV IV dosis op D1 van elke chemotherapiecyclus, gedurende 4 cycli, altijd na nimotuzumab.

Fluorouracil 1000 mg/m2, IV IV dosis in een 24-uurs continu infuus, van D1 tot D4 van elke chemotherapiecyclus, gedurende 4 cycli.

Radiotherapie 50,4 Gy, fracties van 1,8 Gy/dag Komt overeen met 28 fracties gedurende 5 en een halve week.
Geneesmiddel: Nimotuzumab
200 mg, IV Wekelijkse IV-dosis gedurende maximaal 26 weken.
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m2, intraveneuze dosis op D1 van elke chemotherapiecyclus, gedurende 4 cycli, altijd na nimotuzumab.
Geneesmiddel: Fluoruracil
1.000 mg/m2, intraveneuze dosis in een continu infuus van 24 uur, van D1 tot D4, elke chemotherapiecyclus, gedurende 4 cycli.
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie 50,4 Gy, fracties van 1,8 Gy/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving en beoordeling van de volledige endoscopische respons
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire eindpunt van deze studie is de algehele overleving aan het einde van fase II. Aan het einde van Fase II zullen de beoordeling van de volledige endoscopische respons en de veiligheid van het regime worden gebruikt om te beslissen of de studie doorgaat naar Fase III.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
  • Tijd tot tumorprogressie (TTP);
  • Volledig klinisch responspercentage, gedefinieerd als het percentage patiënten met afwezigheid van zichtbare ziekte in de hoge endoscopie en in computertomografie van de borst en de buik, in de populatie die kan worden beoordeeld op respons;
  • Volledig endoscopisch responspercentage, gedefinieerd als de afwezigheid van zichtbare ziekte in de hoge endoscopie;
  • Resectabiliteitspercentage;
  • Veiligheid:
  • Kwaliteit van leven, volgens de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G);
  • Relatie tussen werkzaamheid en veiligheid en de kenmerken van de tumor.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

29 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF024-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren