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Une étude sur la chimioradiothérapie associée au nimotuzumab dans le traitement du cancer de l'œsophage localement avancé (NICE)

26 mars 2025 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.

Une étude de phase II, randomisée, contrôlée et ouverte comparant la chimioradiothérapie standard à la chimioradiothérapie associée au nimotuzumab dans le traitement du cancer de l'œsophage localement avancé

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du nimotuzumab en association avec la chimiothérapie et la radiothérapie pour le traitement du cancer de l'œsophage localement avancé, en le comparant à celle du traitement conventionnel par radiothérapie et chimiothérapie.

L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la qualité de vie liée à la santé pour le nimotuzumab en association avec la chimiothérapie et la radiothérapie, par rapport au schéma de chimioradiothérapie standard dans le traitement du cancer de l'œsophage localement avancé inopérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de phase II, randomisée, contrôlée, ouverte, multicentrique et à deux bras. L'étude sera menée au Brésil et vise à déterminer l'activité et l'innocuité du nimotuzumab en termes de survie globale, de TTP, de taux de réponse clinique et endoscopique, de taux de résécabilité, de profil de toxicité et de qualité de vie. Tous les patients participants signeront un formulaire de consentement avant de subir toute procédure liée à l'étude. Les patients éligibles auront un cancer de l'œsophage localement avancé et seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement. La randomisation sera coordonnée de manière centralisée par le promoteur et effectuée au moyen du CRF électronique lui-même.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • DF
      • Brasília, DF, Brésil
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Cachoeiro do Itapemirim, ES, Brésil
        • Hospital Evangélico do Cachoeiro do Itapemirim
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil
        • Hospital Erasto Gaetner
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brésil
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajaí, SC, Brésil
        • Centro de Novos Tratamentos de Itajaí
      • Joinville, SC, Brésil
        • Hospital Municipal São José
    • SP
      • Jau, SP, Brésil
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Mogi das Cruzes, SP, Brésil
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Santo André, SP, Brésil
        • Faculdade de Medicina do ABC / CEPHO
      • São Caetano do Sul, SP, Brésil
        • Centro de Estudos de Investigações Clíncas (CEIC)
      • São José do Rio Preto, SP, Brésil
        • Hospital de Base
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital São Paulo (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. Preuve histologique de SCC ou d'adénocarcinome de l'œsophage ;
  3. T1N1M0, T2N1M0, T3N0M0, T4N0M0, T3N1M0, T4N1M0, stade qqTqqNM1a, selon le système TNM42 ;
  4. Espérance de vie supérieure à 6 mois ;
  5. Cancer inopérable du tiers supérieur, médial ou distal de l'œsophage, y compris les tumeurs de la jonction GE, définies comme des tumeurs de type I et II dans la classification de Siewert43 (voir l'annexe B);
  6. Statut de performance 0, 1 ou 2, selon les critères de l'Eastern Cooperative Oncology Group44 (ECOG) (voir annexe C);
  7. Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min, selon la formule de Cockcroft et Gault45 (voir annexe D) ;

  8. Fonctions corporelles adéquates, indiquées par

    • Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ;
    • Bilirubine, transaminase, phosphatase alcaline et gamma-GT < 1,5 x la limite supérieure de la normale ;
    • leucocytes ≥ 3000/μl ;
    • granulocytes ≥ 1500/μl ;
    • hémoglobine ≥ 9 g/dl ;
    • plaquettes ≥ 80000/μl ;
  9. Ingestion calorique adéquate, à la discrétion de l'investigateur ;
  10. Il/elle doit avoir signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur ou prévu du carcinome de l'œsophage par chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou thérapie biologique antinéoplasique ;
  2. Présence d'infection active ;
  3. Connaissance de la présence d'une séropositivité au VIH ;
  4. Présence de comorbidités sévères qui, de l'avis de l'investigateur, exposeront le patient à un risque significativement plus élevé ou nuiront à la conformité au protocole ;
  5. Présence d'une maladie neurologique ou psychiatrique importante, y compris la démence et les convulsions, selon le jugement de l'enquêteur ;
  6. Antécédents de néoplasme malin, à l'exception d'un carcinome basal cutané ou d'un CSC correctement traité, et d'un carcinome cervical in situ ;
  7. Présence de neuropathie périphérique ;
  8. Connaissance de la présence d'hypersensibilité ou d'allergie aux médicaments qui seront administrés dans ce protocole ;
  9. Antécédents de réaction allergique sévère ;
  10. Grossesse ou allaitement;
  11. Présence de fistule aérodigestive (trachée et/ou bronches) ;
  12. Présence évidente d'infiltration de la trachée et/ou des bronches par la tumeur ;
  13. Présence d'une hypercalcémie non contrôlée ≥ 2,9 mmol/L (ou grade > 1, selon le NCI-CTCAE, version 3.0).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CHIMIORADIATION STANDARD

Cisplatine 75 mg/m2, IV Doses IV à J1 de chaque cycle de chimiothérapie, pendant 4 cycles Fluorouracil 1000 mg/m2, IV Doses IV en perfusion continue de 24 heures, de J1 à J4 de chaque cycle de chimiothérapie, pendant 4 cycles.

Radiothérapie 50,4 Gy, fractions de 1,8 Gy/jour Équivalent à 28 fractions pendant 5 semaines et demie.
Médicament: Nimotuzumab
200 mg, IV Dose IV hebdomadaire jusqu'à 26 semaines.
Médicament: Cisplatine
75 mg/m2, dose IV à J1 de chaque cycle de chimiothérapie, pendant 4 cycles, toujours après nimotuzumab.
Médicament: Fluorouracile
1 000 mg/m2, dose IV en perfusion continue de 24 heures, de J1 à J4, à chaque cycle de chimiothérapie, pendant 4 cycles.
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie 50,4 Gy, fractions de 1,8 Gy/jour
Expérimental: CHIMIORADIO + NIMOTUZUMAB

Nimotuzumab 200 mg, IV doses IV hebdomadaires jusqu'à 26 semaines. Cisplatine 75 mg/m2, IV Dose IV à J1 de chaque cycle de chimiothérapie, pendant 4 cycles, toujours après nimotuzumab.

Fluorouracil 1000 mg/m2, IV Dose IV en perfusion continue de 24 heures, du J1 au J4 de chaque cycle de chimiothérapie, pendant 4 cycles.

Radiothérapie 50,4 Gy, fractions de 1,8 Gy/jour Équivalent à 28 fractions pendant 5 semaines et demie.
Médicament: Nimotuzumab
200 mg, IV Dose IV hebdomadaire jusqu'à 26 semaines.
Médicament: Cisplatine
75 mg/m2, dose IV à J1 de chaque cycle de chimiothérapie, pendant 4 cycles, toujours après nimotuzumab.
Médicament: Fluorouracile
1 000 mg/m2, dose IV en perfusion continue de 24 heures, de J1 à J4, à chaque cycle de chimiothérapie, pendant 4 cycles.
Radiation: Radiothérapie
Radiothérapie 50,4 Gy, fractions de 1,8 Gy/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale et évaluation de la réponse endoscopique complète
Délai: 2 années
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie globale à la fin de la phase II. À la fin de la phase II, l'évaluation de la réponse endoscopique complète et la sécurité du régime seront utilisées pour décider si l'étude se poursuivra jusqu'à la phase III.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique complète
Délai: 2 années
  • Temps jusqu'à progression tumorale (TTP) ;
  • Taux de réponse clinique complète, défini comme la proportion de patients sans maladie visible à l'endoscopie haute et à la tomodensitométrie thoracique et abdominale, dans la population évaluable pour la réponse ;
  • Taux de réponse endoscopique complète, défini comme l'absence de maladie visible dans l'endoscopie haute ;
  • taux de résécabilité ;
  • Sécurité:
  • Qualité de vie, selon le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) ;
  • Relation entre l'efficacité et la sécurité et les caractéristiques de la tumeur.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eurofarma Laboratorios S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2010

Première publication (Estimé)

29 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EF024-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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