국소적으로 진행된 식도암의 치료로서 Nimotuzumab과 관련된 화학방사선 요법에 관한 연구 (NICE)
2025년 3월 26일 업데이트: Eurofarma Laboratorios S.A.
국소적으로 진행된 식도암의 치료로서 니모투주맙과 관련된 표준 화학방사선 요법과 화학방사선 요법을 비교하는 II상, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 국소 진행성 식도암 치료를 위해 화학 요법 및 방사선 요법과 병용한 니모투주맙의 효능을 방사선 및 화학 요법을 사용한 기존 치료와 비교하여 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 수술이 불가능한 국소 진행성 식도암 치료에서 표준 화학방사선 요법과 비교하여 화학 요법 및 방사선 요법과 병용한 니모투주맙의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 2상, 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관 및 이중군 연구가 될 것입니다.
이 연구는 브라질에서 수행될 예정이며 전체 생존, TTP, 임상 및 내시경 반응률, 절제 가능성 비율, 독성 프로필 및 삶의 질 측면에서 니모투주맙의 활성 및 안전성을 결정하는 것을 목적으로 합니다.
모든 참여 환자는 연구 관련 절차를 받기 전에 동의서에 서명합니다.
자격이 있는 환자는 국소적으로 진행된 식도암을 갖고 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
무작위화는 스폰서가 중앙에서 조정하고 전자 CRF 자체를 통해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DF
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Brasília, DF, 브라질
- Hospital Universitario de Brasilia
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ES
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Cachoeiro do Itapemirim, ES, 브라질
- Hospital Evangélico do Cachoeiro do Itapemirim
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질
- Santa Casa de Misericórdia de BH
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PR
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Curitiba, PR, 브라질
- Hospital Erasto Gaetner
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질
- Hospital Geral de Bonsucesso
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질
- Instituto Nacional Do Cancer (INCA)
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RS
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Passo Fundo, RS, 브라질
- Hospital da cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital Nossa Senhora Da Conceição
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SC
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Itajaí, SC, 브라질
- Centro de Novos Tratamentos de Itajaí
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Joinville, SC, 브라질
- Hospital Municipal São José
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SP
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Jau, SP, 브라질
- Hospital Amaral Carvalho
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Mogi das Cruzes, SP, 브라질
- Centro Oncologico Mogi das Cruzes
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Santo André, SP, 브라질
- Faculdade de Medicina do ABC / CEPHO
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São Caetano do Sul, SP, 브라질
- Centro de Estudos de Investigações Clíncas (CEIC)
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São José do Rio Preto, SP, 브라질
- Hospital de Base
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, SP, 브라질
- Hospital São Paulo (UNIFESP)
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São Paulo, SP, 브라질
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- SCC 또는 식도 선암종의 조직학적 증거;
- TNM 시스템42에 따른 T1N1M0, T2N1M0, T3N0M0, T4N0M0, T3N1M0, T4N1M0, qqTqqNM1a 단계;
- 6개월 이상의 기대 수명;
- Siewert 분류43(부록 B 참조)에서 유형 I 및 II 종양으로 정의된 GE 접합부 종양을 포함한 수술 불가능한 상부, 내측 또는 원위부 제3의 식도암;
- Eastern Cooperative Oncology Group 기준44(ECOG)에 따른 수행 상태 0, 1 또는 2(부록 C 참조);
- Cockcroft 및 Gault 공식45에 따른 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min(부록 D 참조);
다음과 같이 적절한 신체 기능
- 크레아티닌 클리어런스 ≥ 60 ml/min;
- 빌리루빈, 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제 및 감마-GT < 1.5 x 정상 상한치;
- 백혈구 ≥ 3000/μl;
- 과립구 ≥ 1500/μl;
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dl;
- 혈소판 ≥ 80000/μl;
- 연구자의 재량에 따라 적절한 칼로리 섭취;
- 그/그녀는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 수술, 방사선요법, 화학요법 또는 항종양 생물학적 요법으로 식도 암종의 이전 또는 계획된 치료;
- 활성 감염의 존재;
- HIV 혈청양성 존재에 대한 지식;
- 연구자의 의견에 따라 환자를 상당히 높은 위험에 처하게 하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 심각한 동반이환의 존재;
- 조사관의 판단에 따라 치매 및 발작을 포함하는 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 존재;
- 적절하게 치료된 피부 기저 암종 또는 SCC 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 악성 신생물의 병력;
- 말초 신경병증의 존재;
- 이 프로토콜에서 투여될 약물에 대한 과민성 또는 알레르기의 존재에 대한 지식
- 심한 알레르기 반응의 병력;
- 임신 또는 수유
- 호흡소화기 누공(기관 및/또는 기관지)의 존재;
- 종양에 의한 기관 및/또는 기관지 침윤의 명백한 존재;
- 조절되지 않는 고칼슘혈증 ≥ 2.9mmol/L(또는 NCI-CTCAE, 버전 3.0에 따라 등급 >1)의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 화학방사선
시스플라틴 75mg/m2, 4주기 동안 각 화학요법 주기의 D1에 IV IV 투여 Fluorouracil 1000mg/m2, 4주기 동안 각 화학요법 주기의 D1에서 D4까지 IV IV 투여, 24시간 연속 주입. 방사선 요법 50.4 Gy, 1.8 Gy/일 분할 5주 반 동안 28 분할에 해당. |
최대 26주 동안 200 mg, IV Weekly IV 용량.
75mg/m2, 각 화학요법 주기의 D1에 IV 용량, 4주기 동안, 항상 니모투주맙 후.
1,000 mg/m2, 4주기 동안 매 화학 요법 주기마다 D1에서 D4까지 24시간 연속 주입으로 IV 용량.
방사선 요법 50.4 Gy, 1.8 Gy/일의 분수
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실험적: 화학방사선 + 니모투주맙
Nimotuzumab 200 mg, 최대 26주 동안 IV 매주 IV 용량. 시스플라틴 75mg/m2, 각 화학요법 주기의 D1에 4주기 동안 IV IV 용량, 항상 니모투주맙 후. Fluorouracil 1000 mg/m2, 각 화학요법 주기의 D1에서 D4까지 4주기 동안 24시간 연속 주입으로 IV IV 용량. 방사선 요법 50.4 Gy, 1.8 Gy/일 분할 5주 반 동안 28 분할에 해당. |
최대 26주 동안 200 mg, IV Weekly IV 용량.
75mg/m2, 각 화학요법 주기의 D1에 IV 용량, 4주기 동안, 항상 니모투주맙 후.
1,000 mg/m2, 4주기 동안 매 화학 요법 주기마다 D1에서 D4까지 24시간 연속 주입으로 IV 용량.
방사선 요법 50.4 Gy, 1.8 Gy/일의 분수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 내시경 반응의 전체 생존 및 평가
기간: 2 년
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이 연구의 1차 종점은 II상 말기의 전체 생존입니다.
2상 종료 시 완전한 내시경 반응 평가 및 요법 안전성을 사용하여 연구가 3상까지 계속할지 여부를 결정합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 임상 응답률
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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