Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nimotutsumabiin liittyvästä kemosäteilystä paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoidossa (NICE)

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.

Vaiheen II, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa verrataan tavanomaista kemosäteilyä verrattuna nimotutsumabiin liittyvään kemosäteilyyn paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nimotutsumabin tehokkuutta yhdessä kemoterapian ja sädehoidon kanssa paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoidossa vertaamalla sitä tavanomaiseen sädehoitoon ja kemoterapiaan.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida nimotutsumabin terveyteen liittyvää elämänlaatua yhdistettynä kemoterapiaan ja sädehoitoon verrattuna tavanomaiseen kemoterapiahoitoon leikkauksenkyvyttömän paikallisesti edenneen ruokatorven syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus ja kaksihaarainen tutkimus. Tutkimus suoritetaan Brasiliassa, ja sen tarkoituksena on määrittää nimotutsumabin aktiivisuus ja turvallisuus kokonaiseloonjäämisen, TTP:n, kliinisen ja endoskooppisen vasteen, resekoitavuuden, toksisuusprofiilin ja elämänlaadun kannalta. Kaikki osallistuvat potilaat allekirjoittavat suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista. Soveltuvilla potilailla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä, ja heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Sponsorointi koordinoi keskitetysti satunnaistamista, ja se suoritetaan itse elektronisen CRF:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • DF
      • Brasília, DF, Brasilia
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • ES
      • Cachoeiro do Itapemirim, ES, Brasilia
        • Hospital Evangélico do Cachoeiro do Itapemirim
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia
        • Santa Casa de Misericórdia de BH
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia
        • Hospital Erasto Gaetner
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia
        • Hospital Geral de Bonsucesso
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia
        • Instituto Nacional do Câncer (INCA)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilia
        • Hospital da cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Itajaí, SC, Brasilia
        • Centro de Novos Tratamentos de Itajaí
      • Joinville, SC, Brasilia
        • Hospital Municipal São José
    • SP
      • Jau, SP, Brasilia
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Mogi das Cruzes, SP, Brasilia
        • Centro Oncologico Mogi das Cruzes
      • Santo André, SP, Brasilia
        • Faculdade de Medicina do ABC / CEPHO
      • São Caetano do Sul, SP, Brasilia
        • Centro de Estudos de Investigações Clíncas (CEIC)
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilia
        • Hospital de Base
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital São Paulo (UNIFESP)
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. Histologinen todiste SCC:stä tai ruokatorven adenokarsinoomasta;
  3. T1N1M0, T2N1M0, T3N0M0, T4N0M0, T3N1M0, T4N1M0, qqTqqNM1a vaihe TNM-järjestelmän mukaan42;
  4. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta;
  5. Operaatioon kelpaamaton ylä-, mediaalinen tai distaalinen kolmannen ruokatorven syöpä, mukaan lukien GE-liitoskasvaimet, jotka määritellään tyypin I ja II kasvaimiksi Siewert-luokituksessa43 (katso liite B);
  6. Suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 Itäisen onkologiaryhmän kriteerien44 (ECOG) mukaan (katso liite C);
  7. kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan45 mukaan (katso liite D);

  8. Riittävät kehon toiminnot, ilmaistuna

    • kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min;
    • Bilirubiini, transaminaasi, alkalinen fosfataasi ja gamma-GT < 1,5 x normaalin yläraja;
    • leukosyytit ≥ 3000/μl;
    • granulosyytit ≥ 1500/μl;
    • hemoglobiini ≥ 9 g/dl;
    • verihiutaleet ≥ 80000/μl;
  9. Riittävä kalorien nauttiminen tutkijan harkinnan mukaan;
  10. Hänen on täytynyt allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi tai suunniteltu ruokatorven karsinooman hoito leikkauksella, sädehoidolla, kemoterapialla tai antineoplastisella biologisella hoidolla;
  2. Aktiivisen infektion esiintyminen;
  3. HIV-seropositiivisuuden tuntemus;
  4. Vakavien rinnakkaissairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mielestä lisäävät potilaan merkittävästi suuremman riskin tai vahingoittavat protokollan noudattamista;
  5. Merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien dementia ja kohtaukset, tutkijan arvion mukaan;
  6. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisyöpää tai SCC:tä ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
  7. Perifeerisen neuropatian esiintyminen;
  8. Tieto yliherkkyydestä tai allergiasta tässä protokollassa annettaville lääkkeille;
  9. Aiempi vakava allerginen reaktio;
  10. Raskaus tai imetys;
  11. Aerodigestiivisen fisteli (henkitorvi ja/tai keuhkoputket);
  12. Ilmeinen henkitorven ja/tai keuhkoputkien infiltraatio kasvaimella;
  13. Hallitsematon hyperkalsemia ≥ 2,9 mmol/L (tai aste >1, NCI-CTCAE, version 3.0 mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: STANDARDI KEMORADIATIO

Sisplatiini 75 mg/m2, IV IV annokset kunkin kemoterapiasyklin 1. päivänä, 4 sykliä Fluorourasiili 1000 mg/m2, IV IV annokset 24 tunnin jatkuvana infuusiona, kunkin kemoterapiasyklin päivältä 1. päivä ja päivä 4. 4 sykliä.

Sädehoito 50,4 Gy, fraktiot 1,8 Gy/vrk Vastaa 28 fraktiota 5 ja puolen viikon ajan.
Lääke: Nimotutsumabi
200 mg, IV viikoittainen IV annos enintään 26 viikon ajan.
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m2, suonensisäinen annos jokaisen kemoterapiasyklin 1. päivänä, 4 sykliä, aina nimotutsumabin jälkeen.
Lääke: Fluorourasiili
1000 mg/m2, suonensisäinen annos 24 tunnin jatkuvana infuusiona, päivältä 1. päivälle päivälle 4., joka kemoterapiasykli, 4 syklin ajan.
Säteily: Sädehoito
Sädehoito 50,4 Gy, fraktiot 1,8 Gy/vrk
Kokeellinen: KEMORADIATIO + NIMOTUZUMAB

Nimotutsumabi 200 mg, IV viikoittain IV annokset enintään 26 viikon ajan. Sisplatiini 75 mg/m2, IV IV-annos jokaisen kemoterapiasyklin päivällä 1, 4 sykliä, aina nimotutsumabin jälkeen.

Fluorourasiili 1000 mg/m2, IV IV annos 24 tunnin jatkuvana infuusiona kunkin kemoterapiasyklin päivältä 1. päivältä päivältä 4. 4 syklin ajan.

Sädehoito 50,4 Gy, fraktiot 1,8 Gy/vrk Vastaa 28 fraktiota 5 ja puolen viikon ajan.
Lääke: Nimotutsumabi
200 mg, IV viikoittainen IV annos enintään 26 viikon ajan.
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m2, suonensisäinen annos jokaisen kemoterapiasyklin 1. päivänä, 4 sykliä, aina nimotutsumabin jälkeen.
Lääke: Fluorourasiili
1000 mg/m2, suonensisäinen annos 24 tunnin jatkuvana infuusiona, päivältä 1. päivälle päivälle 4., joka kemoterapiasykli, 4 syklin ajan.
Säteily: Sädehoito
Sädehoito 50,4 Gy, fraktiot 1,8 Gy/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen ja täydellisen endoskooppisen vasteen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen vaiheen II lopussa. Vaiheen II lopussa täydellisen endoskooppisen vasteen ja hoito-ohjelman turvallisuuden arviointia käytetään päätettäessä, jatkuuko tutkimus vaiheeseen III.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
  • Aika kasvaimen etenemiseen (TTP);
  • Täydellisen kliinisen vasteen määrä, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla ei ollut näkyvää sairautta korkean endoskopian sekä rintakehän ja vatsan tietokonetomografiassa, väestöstä, jonka vaste voidaan arvioida;
  • Täydellinen endoskooppinen vastenopeus, joka määritellään näkyvän sairauden puuttumiseksi korkeassa endoskopiassa;
  • Leikkausaste;
  • Turvallisuus:
  • Elämänlaatu syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - yleinen (FACT-G) -kyselylomakkeen mukaan;
  • Tehon ja turvallisuuden suhde kasvaimen ominaisuuksiin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eurofarma Laboratorios S.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EF024-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa