Femara（来曲唑）作为乳腺癌患者延长辅助治疗的安全性和有效性研究
2015年6月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Femara（来曲唑）作为完成辅助他莫昔芬或托瑞米芬治疗的乳腺癌患者延长辅助治疗的安全性和有效性的观察性、多中心研究
研究名称：一项关于 Femara®（来曲唑）作为完成他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗的乳腺癌患者延长辅助治疗的安全性和有效性的观察性多中心研究
目标：
该研究的主要目的是评估 Femara® 对接受过原发性乳腺癌切除术并随后在现实生活中接受过 5 年他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗的女性的安全性和有效性。
该研究旨在实现以下目标：
- 识别未知的不良反应，尤其是严重的不良反应
- 评价常规用药下不良反应发生率及描述
- 确定可能影响 Femara® 安全性的因素
- 确定可能影响 Femara® 功效的因素
方法：这将是一项开放标签、多中心、单臂、观察性 IV 期研究。
中心和患者数量：来自 4 个中心的大约 610 名（整个研究期间的计划患者数量）患者将被纳入本研究。
人群：在当地产品标签中描述的“适应症”治愈性手术后完成他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗 5 年的绝经后早期乳腺癌患者。
研究药物：Femara® 将按照当地产品标签的“剂量和给药”中的描述口服给药长达 3 年。
学习时间：FPFV 五月。 2006 年，LPFV 2011 年 12 月。 研究药物将使用长达 3 年，每年续签合同。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
392
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
根治性手术后完成他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗5年的绝经后早期乳腺癌患者作为当地产品标签描述的“适应症”
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 在诊断时组织学或细胞学证实乳腺癌已切除且无转移证据且在进入研究前已完成超过 5 年的他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗的绝经后患者
年龄≥50 岁且月经停止且年龄 <50 岁绝经后状态由以下之一定义：
- FSH 水平 > 30-40 IU/L
- 过去一年月经停止
- 由于化疗或 LHRH 正在/变得闭经，由于手术卵巢切除术正在/变得闭经
- 肿瘤为 ER 和/或 PgR 阳性或受体状态可能未知
- 入境时无疾病复发证据
- 患者必须便于随访
排除标准：
- 那些已知患有受体阴性原发性肿瘤的患者
- 任何并发的恶性肿瘤
- 在 5 年的他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗期间曾接受过激素替代疗法 (HRT) 的患者
- 目前正在接受其他芳香化酶抑制剂或化疗的患者
- 患有严重心血管或肝脏疾病且日常功能和/或实验室结果明显异常的患者
- 预期寿命 < 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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Femara（来曲唑）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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识别未知的不良反应，尤其是严重的不良反应
大体时间：3年
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月26日
首次发布 (估计)
2010年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月24日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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