Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Femara (Letrozol) als erweiterte adjuvante Behandlung bei Brustkrebspatientinnen

24. Juni 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine beobachtende, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Femara (Letrozol) als erweiterte adjuvante Behandlung bei Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Tamoxifen- oder Toremifen-Behandlung abgeschlossen haben

Titel der Studie: Eine beobachtende, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Femara® (Letrozol) als erweiterte adjuvante Behandlung bei Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Tamoxifen- oder Toremifen-Behandlung abgeschlossen haben

Ziele:

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Femara® bei Frauen zu bewerten, die sich einer Resektion eines primären Brustkrebses unterzogen hatten und anschließend 5 Jahre lang eine adjuvante Tamoxifen- oder Toremifen-Therapie im realen Zustand erhielten.

Die Studie verfolgt folgende Ziele:

  1. Zur Identifizierung unbekannter Nebenwirkungen, insbesondere schwerwiegender Nebenwirkungen
  2. Bewertung der Häufigkeit und Beschreibung von Nebenwirkungen bei routinemäßigem Drogenkonsum
  3. Um Faktoren zu identifizieren, die die Sicherheit von Femara® beeinträchtigen können
  4. Um Faktoren zu identifizieren, die die Wirksamkeit von Femara® beeinflussen können

Methodik: Dies wird eine offene, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie der Phase IV sein.

Anzahl der Zentren und Patienten: Ungefähr 610 (geplante Anzahl der Patienten für den gesamten Studienzeitraum) Patienten aus 4 Zentren werden in diese Studie aufgenommen.

Population: Postmenopausale Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die eine adjuvante Behandlung mit Tamoxifen oder Toremifen für 5 Jahre nach einer kurativen Operation gemäß den in der lokalen Produktkennzeichnung beschriebenen „Indikationen“ abgeschlossen haben.

Prüfpräparat: Femara® wird bis zu 3 Jahre lang oral verabreicht, wie in „Dosis und Verabreichung“ der lokalen Produktkennzeichnung beschrieben.

Studiendauer: FPFV Mai. 2006, LPFV Dez. 2011. Das Studienmedikament wird für bis zu 3 Jahre verabreicht, wobei der Vertrag jährlich erneuert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die eine adjuvante Behandlung mit Tamoxifen oder Toremifen für 5 Jahre nach einer kurativen Operation abgeschlossen haben, wie in der lokalen Produktkennzeichnung als „Indikationen“ beschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Postmenopausale Patientinnen, bei denen zum Zeitpunkt der Diagnose ein histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs ohne Anzeichen von Metastasen entfernt worden war und die vor Studienbeginn eine über 5-jährige adjuvante Therapie mit Tamoxifen oder Toremifen abgeschlossen hatten

  • Alter ≥ 50 Jahre mit Ausbleiben der Menstruation und Alter < 50 Jahre Postmenopausaler Status, definiert durch einen der folgenden Punkte:

    • FSH-Wert > 30-40 IU/L
    • Ausbleiben der Menstruation im letzten 1 Jahr
    • aufgrund einer Chemotherapie oder LHRH amenorrhoisch sind/werden, aufgrund einer chirurgischen Ovarialablation amenorrhoisch sind/werden
  • Der Tumor sollte ER- und/oder PgR-positiv sein oder der Rezeptorstatus könnte unbekannt gewesen sein
  • Keine Hinweise auf ein Wiederauftreten der Krankheit bei der Einreise
  • Der Patient muss für die Nachsorge erreichbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten ist bekannt, dass sie rezeptornegative Primärtumoren hatten
  • Jede gleichzeitige bösartige Erkrankung
  • Patienten, die zuvor eine Hormonersatztherapie (HRT) während 5 Jahren einer adjuvanten Therapie mit Tamoxifen oder Toremifen erhalten haben
  • Patienten, die derzeit andere Aromatasehemmer oder eine Chemotherapie erhalten
  • Patienten mit schweren Herz-Kreislauf- oder Lebererkrankungen mit deutlich abnormalen Tagesfunktionen und/oder Laborergebnissen
  • Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Femara (Letrozol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Identifizierung unbekannter Nebenwirkungen, insbesondere schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: für 3 Jahre
für 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFEM345DKR04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren