Estudio de seguridad y eficacia de femara (letrozol) como tratamiento adyuvante extendido en pacientes con cáncer de mama
Un estudio observacional multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de femara (letrozol) como tratamiento adyuvante extendido en pacientes con cáncer de mama que completaron el tratamiento adyuvante con tamoxifeno o toremifeno
Título del estudio: Estudio observacional multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de Femara® (letrozol) como tratamiento adyuvante prolongado en pacientes con cáncer de mama que completaron el tratamiento adyuvante con tamoxifeno o toremifeno
Objetivos:
El principal objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de Femara® en mujeres que se sometieron a una resección de un cáncer de mama primario y posteriormente recibieron una terapia adyuvante previa con tamoxifeno o toremifeno durante 5 años en condiciones reales.
El estudio apunta a los siguientes objetivos:
- Para identificar reacciones adversas desconocidas, especialmente reacciones adversas graves
- Evaluar la incidencia y las descripciones de las reacciones adversas bajo el uso rutinario de medicamentos.
- Identificar los factores que pueden afectar la seguridad de Femara®
- Identificar los factores que pueden afectar la eficacia de Femara®
Metodología: Este será un estudio observacional de fase IV de etiqueta abierta, multicéntrico, de un solo brazo.
Número de centros y pacientes: Aproximadamente 610 (Número planificado de pacientes para el período total del estudio) pacientes de 4 centros se inscribirán en este estudio.
Población: Pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama precoz que hayan finalizado el tratamiento adyuvante con tamoxifeno o toremifeno durante 5 años tras una cirugía curativa como "indicaciones" descritas en el prospecto local del producto.
Medicamento en investigación: Femara® se administrará por vía oral como se describe en "dosis y administración" de la etiqueta del producto local hasta por 3 años.
Duración del estudio: FPFV mayo. 2006, LPFV diciembre 2011. El fármaco del estudio se administrará durante un máximo de 3 años con la renovación del contrato anualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado por escrito
- Pacientes posmenopáusicas a las que se les había extirpado un cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente en el momento del diagnóstico sin evidencia de metástasis y que habían completado más de 5 años de terapia adyuvante con tamoxifeno o toremifeno antes de ingresar al estudio
Edad ≥50 años con cese de la menstruación y Edad <50 años Estado posmenopáusico definido por uno de los siguientes:
- Nivel de FSH > 30-40 UI/L
- cese de la menstruación en el último año
- es/se vuelve amenorreica debido a la quimioterapia o a la LHRH, es/se vuelve amenorreica debido a la ablación ovárica quirúrgica
- El tumor debía ser ER y/o PgR-positivo o el estado del receptor podría haber sido desconocido
- No hay evidencia de recurrencia de la enfermedad al ingreso.
- El paciente debe estar accesible para el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Aquellos pacientes que se sabe que han tenido tumores primarios con receptores negativos
- Cualquier malignidad concurrente
- Pacientes que recibieron previamente terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante 5 años de terapia adyuvante con tamoxifeno o toremifeno
- Pacientes que actualmente reciben otros inhibidores de la aromatasa o quimioterapia
- Pacientes que tienen enfermedad cardiovascular o hepática grave con función diaria y/o resultados de laboratorio significativamente anormales
- Esperanza de vida < 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Femara (Letrozol)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para identificar reacciones adversas desconocidas, especialmente reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: por 3 años
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por 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFEM345DKR04
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