Femaran (letrotsolin) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus laajennetun adjuvanttihoidona rintasyöpäpotilailla
Havainnollinen, monikeskustutkimus Femaran (letrotsolin) turvallisuudesta ja tehosta laajennettuna lisähoitona rintasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen adjuvanttitamoksifeeni- tai toremifeenihoidon
Tutkimuksen nimi: Havainnollinen, monikeskustutkimus Femaran® (letrotsoli) turvallisuudesta ja tehosta laajennettuna adjuvanttihoitona rintasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet loppuun adjuvantti tamoksifeeni- tai toremifeenihoidon
Tavoitteet:
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Femara®:n turvallisuutta ja tehoa naisilla, joille on tehty primaarisen rintasyövän resektio ja jotka ovat sen jälkeen saaneet adjuvanttia tamoksifeeni- tai toremifeenihoitoa 5 vuoden ajan tosielämässä.
Tutkimus tähtää seuraaviin tavoitteisiin:
- Tuntemattomien haittavaikutusten, erityisesti vakavien haittavaikutusten, tunnistamiseen
- Arvioida rutiininomaisen huumekäytön haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja kuvauksia
- Tunnistaa tekijät, jotka voivat vaikuttaa Femaran® turvallisuuteen
- Tunnistaa tekijät, jotka voivat vaikuttaa Femaran® tehoon
Metodologia: Tämä on avoin, monikeskus, yksihaarainen, havainnointivaiheen IV tutkimus.
Keskusten ja potilaiden lukumäärä: Noin 610 (suunniteltu potilaiden lukumäärä koko tutkimusjakson aikana) potilasta neljästä keskuksesta otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Populaatio: Varhaisen vaihdevuodet ohittaneet rintasyöpäpotilaat, jotka ovat lopettaneet adjuvanttihoidon tamoksifeenilla tai toremifeenillä 5 vuoden ajan parantavan leikkauksen jälkeen paikallisissa tuotemerkinnöissä kuvailtuina "indikaatioina".
Tutkimuslääke: Femara® annetaan suun kautta paikallisen tuotemerkinnän kohdassa "annostus ja anto" kuvatulla tavalla enintään 3 vuoden ajan.
Opintojen kesto: FPFV toukokuu. 2006, LPFV joulukuu 2011. Tutkimuslääkettä annetaan enintään 3 vuotta ja sopimus uusitaan vuosittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Postmenopausaaliset potilaat, joilta oli histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä poistettu diagnoosihetkellä ilman merkkejä etäpesäkkeistä ja jotka olivat saaneet yli 5 vuotta tamoksifeenin tai toremifeenin adjuvanttihoidon ennen tutkimukseen osallistumista
Ikä ≥ 50 vuotta kuukautisten loppuessa ja ikä < 50 vuotta Postmenopausaalinen tila, jonka määrittelee jokin seuraavista:
- FSH-taso > 30-40 IU/L
- kuukautisten loppuminen viimeisen vuoden aikana
- ovat/tulevat amenorreaa joko kemoterapian tai LHRH:n vuoksi, ovat/tulevat amenorreaksi kirurgisen munasarjojen poiston vuoksi
- Kasvaimen piti olla ER- ja/tai PgR-positiivinen tai reseptorin tila olisi voinut olla tuntematon
- Ei näyttöä taudin uusiutumisesta maahantulon yhteydessä
- Potilaan tulee olla tavoitettavissa seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla, joilla tiedettiin olevan reseptorinegatiivisia primaarisia kasvaimia
- Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuisuus
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hormonikorvaushoitoa (HRT) 5 vuoden tamoksifeenin tai toremifeenin adjuvanttihoidon aikana
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan muita aromataasinestäjiä tai kemoterapiaa
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuoni- tai maksasairaus, jolla on merkittävästi epänormaalia päivittäistä toimintaa ja/tai laboratoriotuloksia
- Elinajanodote < 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Femara (letrotsoli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuntemattomien haittavaikutusten, erityisesti vakavien haittavaikutusten, tunnistamiseen
Aikaikkuna: 3 vuoden ajan
|
3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFEM345DKR04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .