Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Femara (letrozol) jako rozšířené adjuvantní léčby u pacientek s rakovinou prsu

Název studie: Observační, multicentrická studie o bezpečnosti a účinnosti přípravku Femara® (Letrozol) jako prodloužené adjuvantní léčby u pacientek s rakovinou prsu, které dokončily adjuvantní léčbu tamoxifenem nebo toremifenem

Cíle:

Hlavním cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku Femara® u žen, které podstoupily resekci primárního karcinomu prsu a následně dostávaly adjuvantní léčbu tamoxifenem nebo toremifenem po dobu 5 let v reálném životě.

Studie se zaměřuje na následující cíle:

1. K identifikaci neznámých nežádoucích účinků, zejména závažných nežádoucích účinků
2. Vyhodnotit výskyt a popis nežádoucích účinků při běžném užívání drog
3. Identifikovat faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost Femary®
4. Identifikovat faktory, které mohou ovlivnit účinnost Femary®

Metodika: Půjde o otevřenou, multicentrickou, jednoramennou, observační studii fáze IV.

Počet center a pacientů: Do této studie bude zařazeno přibližně 610 (plánovaný počet pacientů za celé období studie) pacientů ze 4 center.

Populace: Pacientky s postmenopauzálním časným karcinomem prsu, které ukončily adjuvantní léčbu tamoxifenem nebo toremifenem po dobu 5 let po kurativním chirurgickém zákroku jako „indikace“ popsané v místním označení produktu.

Testované léčivo: Femara® bude podávána perorálně, jak je popsáno v "dávce a podávání" na místním označení produktu až po dobu 3 let.

Délka studia: FPFV květen. 2006, LPFV prosinec 2011. Studovaný lék bude podáván po dobu až 3 let s obnovením smlouvy na roční bázi.