Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности фемары (летрозола) в качестве расширенного адъювантного лечения у пациентов с раком молочной железы

24 июня 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Обсервационное многоцентровое исследование безопасности и эффективности фемары (летрозола) в качестве расширенной адъювантной терапии у пациентов с раком молочной железы, завершивших адъювантную терапию тамоксифеном или торемифеном

Название исследования: Обсервационное многоцентровое исследование безопасности и эффективности препарата Фемара® (летрозол) в качестве расширенной адъювантной терапии у пациентов с раком молочной железы, завершивших адъювантную терапию тамоксифеном или торемифеном.

Цели:

Основной целью исследования является оценка безопасности и эффективности препарата Фемара® у женщин, перенесших резекцию первичного рака молочной железы и впоследствии получавших предшествующую адъювантную терапию тамоксифеном или торемифеном в течение 5 лет в реальных условиях.

Исследование преследует следующие цели:

  1. Для выявления неизвестных побочных реакций, особенно серьезных побочных реакций.
  2. Оценить частоту и описание побочных реакций при рутинном употреблении лекарств.
  3. Выявить факторы, которые могут повлиять на безопасность Femara®
  4. Чтобы определить факторы, которые могут повлиять на эффективность Femara®

Методология: это будет открытое, многоцентровое, одногрупповое, обсервационное исследование IV фазы.

Количество центров и пациентов: в это исследование будет включено около 610 (запланированное количество пациентов на весь период исследования) пациентов из 4 центров.

Популяция: пациенты с ранним раком молочной железы в постменопаузе, завершившие адъювантную терапию тамоксифеном или торемифеном в течение 5 лет после лечебной операции в соответствии с «показаниями», описанными в местной маркировке продукта.

Исследуемый препарат: Femara® будет вводиться перорально, как описано в разделе «Доза и введение» на местной этикетке продукта в течение 3 лет.

Срок обучения: FPFV май. 2006 г., LPFV, декабрь 2011 г. Исследуемый препарат будет применяться на срок до 3 лет с продлением контракта на ежегодной основе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

392

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с ранним раком молочной железы в постменопаузе, завершившие адъювантную терапию тамоксифеном или торемифеном в течение 5 лет после лечебной операции в качестве «показаний», описанных в местной маркировке продукта.

Описание

Критерии включения:

  • Письменная форма информированного согласия
  • Пациентки в постменопаузе, у которых на момент постановки диагноза был удален гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы без признаков метастазов, и которые прошли более 5 лет адъювантной терапии тамоксифеном или торемифеном до включения в исследование.

  • Возраст ≥50 лет с прекращением менструаций и Возраст <50 лет Постменопаузальный статус определяется одним из следующих признаков:

    • Уровень ФСГ > 30-40 МЕ/л
    • прекращение менструаций в течение последнего года
    • имеют/становятся аменореей из-за химиотерапии или LHRH, становятся/становятся аменореями из-за хирургической абляции яичников
  • Опухоль должна была быть ER и/или PgR-положительной, иначе статус рецептора мог быть неизвестен.
  • Отсутствие признаков рецидива заболевания при поступлении
  • Пациент должен быть доступен для наблюдения

Критерий исключения:

  • Те пациенты, о которых известно, что у них были рецептор-отрицательные первичные опухоли.
  • Любое сопутствующее злокачественное новообразование
  • Пациенты, ранее получавшие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение 5 лет адъювантной терапии тамоксифеном или торемифеном
  • Пациенты, которые в настоящее время получают другие ингибиторы ароматазы или химиотерапию.
  • Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми или печеночными заболеваниями со значительными нарушениями повседневных функций и/или лабораторными результатами.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Фемара (летрозол)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для выявления неизвестных побочных реакций, особенно серьезных побочных реакций.
Временное ограничение: в течение 3 лет
в течение 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFEM345DKR04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться