Estudo de segurança e eficácia de Femara (letrozol) como tratamento adjuvante prolongado em pacientes com câncer de mama
Um estudo observacional multicêntrico sobre a segurança e eficácia de Femara (letrozol) como tratamento adjuvante prolongado em pacientes com câncer de mama que completaram o tratamento adjuvante com tamoxifeno ou toremifen
Título do estudo: Um estudo observacional multicêntrico sobre a segurança e eficácia de Femara® (letrozol) como um tratamento adjuvante estendido em pacientes com câncer de mama que completaram o tratamento adjuvante com tamoxifeno ou toremifen
Objetivos.
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia de Femara® em mulheres submetidas à ressecção de um câncer de mama primário e subsequentemente receberam terapia adjuvante anterior com tamoxifeno ou toremifeno por 5 anos em condições reais.
O estudo visa os seguintes objetivos:
- Para identificar reações adversas desconhecidas, especialmente reações adversas graves
- Avaliar a incidência e descrições de reações adversas no uso rotineiro de medicamentos
- Identificar fatores que podem afetar a segurança de Femara®
- Identificar fatores que podem afetar a eficácia de Femara®
Metodologia: Este será um estudo observacional de fase IV, aberto, multicêntrico, de braço único.
Número de centros e pacientes: Aproximadamente 610 (nº planejado de pacientes para o período total do estudo) pacientes de 4 centros serão incluídos neste estudo.
População: Pacientes com câncer de mama precoce na pós-menopausa que terminaram o tratamento adjuvante com Tamoxifeno ou Toremifen por 5 anos após cirurgia curativa como "indicações" descritas na rotulagem local do produto.
Medicamento em investigação: Femara® será administrado por via oral conforme descrito em "dose e administração" da rotulagem local do produto até 3 anos.
Duração do estudo: FPFV maio. 2006, LPFV dez. 2011. O medicamento do estudo será administrado por até 3 anos com renovação do contrato anualmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado por escrito
- Pacientes pós-menopáusicas que tiveram um câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente removido no momento do diagnóstico sem evidência de metástases e que completaram mais de 5 anos de terapia adjuvante com tamoxifeno ou toremifen antes de entrar no estudo
Idade ≥50 anos com cessação da menstruação e Idade <50 anos Estado pós-menopausa definido por um dos seguintes:
- Nível de FSH > 30-40 UI/L
- cessação da menstruação no último 1 ano
- são/tornam-se amenorreicas devido à quimioterapia ou LHRH, são/tornam-se amenorreicas devido a ablação cirúrgica do ovário
- O tumor deveria ser ER e/ou PgR-positivo ou o status do receptor poderia ser desconhecido
- Nenhuma evidência de recorrência da doença na entrada
- O paciente deve estar acessível para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Aqueles pacientes conhecidos por terem tumores primários receptores negativos
- Qualquer malignidade concomitante
- Pacientes que receberam terapia de reposição hormonal (TRH) previamente durante 5 anos de terapia adjuvante com tamoxifeno ou toremifen
- Pacientes que estão atualmente recebendo outros inibidores da aromatase ou quimioterapia
- Pacientes com doença cardiovascular ou hepática grave com função diária significativamente anormal e/ou resultados laboratoriais
- Expectativa de vida < 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Femara (letrozol)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para identificar reações adversas desconhecidas, especialmente reações adversas graves
Prazo: por 3 anos
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por 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFEM345DKR04
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