Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Femara (Letrozol) als een verlengde adjuvante behandeling bij borstkankerpatiënten
Een observationeel, multicenter onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Femara (letrozol) als een verlengde adjuvante behandeling bij borstkankerpatiënten die de adjuvante tamoxifen- of toremifenbehandeling hebben voltooid
Titel van de studie: Een observationele, multicenter studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Femara® (letrozol) als verlengde adjuvante behandeling bij borstkankerpatiënten die adjuvante tamoxifen- of toremifenbehandeling hebben voltooid
Doelstellingen:
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Femara® bij vrouwen die resectie van een primaire borstkanker hebben ondergaan en die vervolgens gedurende 5 jaar in real-life conditie adjuvante tamoxifen- of toremifentherapie hebben gekregen.
De studie beoogt de volgende doelstellingen:
- Om onbekende bijwerkingen te identificeren, met name ernstige bijwerkingen
- Om de incidentie en beschrijvingen van bijwerkingen bij routinematig drugsgebruik te evalueren
- Om factoren te identificeren die de veiligheid van Femara® kunnen beïnvloeden
- Om factoren te identificeren die de werkzaamheid van Femara® kunnen beïnvloeden
Methodologie: Dit wordt een open-label, multi-center, eenarmige, observationele fase IV-studie.
Aantal centra & patiënten: Ongeveer 610 (gepland aantal patiënten voor de totale studieperiode) patiënten uit 4 centra zullen in deze studie worden opgenomen.
Populatie: Postmenopauzale borstkankerpatiënten in een vroeg stadium die adjuvante behandeling met tamoxifen of toremifen gedurende 5 jaar na curatieve chirurgie hebben beëindigd als "indicaties" beschreven in lokale productetiketten.
Onderzoeksgeneesmiddel: Femara® zal oraal worden toegediend zoals beschreven in "dosis en toediening" van de lokale productetikettering tot 3 jaar.
Studieduur: FPFV mei. 2006, LPFV dec. 2011. Het studiegeneesmiddel wordt gedurende maximaal 3 jaar toegediend met jaarlijkse verlenging van het contract.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
- Postmenopauzale patiënten bij wie een histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker was verwijderd op het moment van diagnose zonder bewijs van metastasen en die meer dan 5 jaar adjuvante therapie met tamoxifen of toremifen hadden voltooid voordat ze aan de studie begonnen
Leeftijd ≥50 jaar met uitblijven van menstruatie en leeftijd <50 jaar Postmenopauzale status gedefinieerd door een van de volgende:
- FSH-niveau > 30-40 IE/L
- stopzetting van de menstruatie in de afgelopen 1 jaar
- zijn/worden amenorroe als gevolg van ofwel chemotherapie of LHRH, zijn/worden amenorroe als gevolg van chirurgische ovariële ablatie
- De tumor zou ER- en/of PgR-positief zijn of de receptorstatus zou onbekend kunnen zijn
- Geen bewijs van herhaling van de ziekte bij binnenkomst
- Patiënt moet bereikbaar zijn voor follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Die patiënten waarvan bekend is dat ze receptor-negatieve primaire tumoren hebben gehad
- Elke gelijktijdige maligniteit
- Patiënten die eerder hormoonvervangingstherapie (HST) kregen gedurende 5 jaar adjuvante therapie met tamoxifen of toremifen
- Patiënten die momenteel andere aromataseremmers of chemotherapie krijgen
- Patiënten met een ernstige cardiovasculaire of leveraandoening met een significant afwijkend dagelijks functioneren en/of laboratoriumuitslagen
- Levensverwachting < 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Femara (letrozol)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om onbekende bijwerkingen te identificeren, met name ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: voor 3 jaar
|
voor 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFEM345DKR04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .