Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Femara (Letrozol) som en udvidet adjuverende behandling hos brystkræftpatienter

24. juni 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En observationel, multicenter undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​femara (letrozol) som en udvidet adjuverende behandling hos brystkræftpatienter, der har fuldført adjuverende Tamoxifen- eller Toremifen-behandling

Undersøgelsens titel: En observationel, multicenter undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​Femara® (Letrozol) som en udvidet adjuverende behandling hos brystkræftpatienter, der har afsluttet adjuverende Tamoxifen- eller Toremifen-behandling

Mål:

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Femara® hos kvinder, der havde gennemgået resektion af en primær brystkræft og efterfølgende har modtaget tidligere adjuverende tamoxifen- eller toremifen-behandling i 5 år i en virkelig tilstand.

Undersøgelsen sigter mod følgende mål:

  1. For at identificere ukendte bivirkninger, især alvorlige bivirkninger
  2. At evaluere forekomst og beskrivelser af bivirkninger under rutinemæssigt stofbrug
  3. At identificere faktorer, der kan påvirke sikkerheden af ​​Femara®
  4. At identificere faktorer, der kan påvirke effekten af ​​Femara®

Metode: Dette vil være et åbent, multicenter, enkeltarms observationsfase IV-studie.

Antal centre og patienter: Ca. 610 (planlagt antal patienter for den samlede undersøgelsesperiode) patienter fra 4 centre vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Population: Postmenopausale tidlige brystkræftpatienter, som har afsluttet adjuverende behandling med Tamoxifen eller Toremifen i 5 år efter kurativ kirurgi som "indikationer" beskrevet i den lokale produktmærkning.

Undersøgelseslægemiddel: Femara® vil blive indgivet oralt som beskrevet i "dosis og administration" af lokal produktmærkning i op til 3 år.

Studievarighed: FPFV maj. 2006, LPFV dec. 2011. Studielægemidlet vil blive administreret i op til 3 år med fornyelse af kontrakten på årsbasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

392

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale tidlige brystkræftpatienter, som har afsluttet adjuverende behandling med Tamoxifen eller Toremifen i 5 år efter kurativ kirurgi som "indikationer" beskrevet i lokal produktmærkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykkeformular
  • Postmenopausale patienter, som havde fået fjernet en histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft på diagnosetidspunktet uden tegn på metastaser, og som havde afsluttet over 5 års adjuverende behandling med tamoxifen eller toremifen, før de gik ind i undersøgelsen

  • Alder ≥50 år med ophør af menstruation og Alder <50 år Postmenopausal status defineret af en af ​​følgende:

    • FSH niveau > 30-40 IE/L
    • ophør af menstruation det seneste 1 år
    • er/bliver amenoré på grund af enten kemoterapi eller LHRH, er/bliver amenoré på grund af kirurgisk ovarieablation
  • Tumoren skulle være ER- og/eller PgR-positiv, ellers kunne receptorstatus have været ukendt
  • Ingen tegn på tilbagefald af sygdommen ved indtræden
  • Patienten skal være tilgængelig for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der vides at have haft receptor-negative primære tumorer
  • Enhver samtidig malignitet
  • Patienter, der tidligere har modtaget hormonsubstitutionsbehandling (HRT) under 5 års adjuverende behandling med tamoxifen eller toremifen
  • Patienter, der i øjeblikket får andre aromatasehæmmere eller kemoterapi
  • Patienter, som har alvorlig kardiovaskulær eller leversygdom med betydeligt unormal daglig funktion og/eller laboratorieresultater
  • Forventet levetid < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Femara (letrozol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at identificere ukendte bivirkninger, især alvorlige bivirkninger
Tidsramme: i 3 år
i 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2010

Først opslået (Skøn)

29. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFEM345DKR04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner