A Femara (letrozol) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata kiterjesztett adjuváns kezelésként emlőrákos betegeknél
Megfigyelési, többközpontú tanulmány a Femara (letrozol) biztonságosságáról és hatékonyságáról kiterjesztett adjuváns kezelésként emlőrákos betegeknél, akik befejezték az adjuváns tamoxifen vagy toremifen kezelést
A vizsgálat címe: Megfigyeléses, többközpontú vizsgálat a Femara® (Letrozole) biztonságosságáról és hatékonyságáról mint kiterjesztett adjuváns kezelés olyan emlőrákos betegeknél, akik befejezték adjuváns Tamoxifen vagy Toremifen kezelést
Célok:
A vizsgálat fő célja a Femara® biztonságosságának és hatékonyságának felmérése olyan nőknél, akiknél primer emlőrák reszekcióját végezték el, majd 5 éven át, valós állapotban, előzetesen adjuváns tamoxifen vagy toremifen kezelésben részesültek.
A tanulmány a következő célok elérését célozza:
- Ismeretlen mellékhatások, különösen súlyos mellékhatások azonosítása
- A rutinszerű gyógyszerhasználat során fellépő mellékhatások előfordulásának és leírásának értékelése
- Olyan tényezők azonosítása, amelyek befolyásolhatják a Femara® biztonságosságát
- A Femara® hatékonyságát befolyásoló tényezők azonosítása
Módszertan: Ez egy nyílt, többközpontú, egykarú, IV. fázisú megfigyeléses vizsgálat lesz.
Központok és betegek száma: Körülbelül 610 (a betegek tervezett száma a teljes vizsgálati időszakra) beteget vonnak be 4 központból ebbe a vizsgálatba.
Populáció: Korai menopauza utáni emlőrákos betegek, akik a kuratív műtét után 5 éven át befejezték a Tamoxifen vagy Toremifen adjuváns kezelését a helyi termékcímkézésben leírt „javallatok” alapján.
Vizsgálati gyógyszer: A Femara®-t szájon át kell beadni a helyi termékcímkézés "dózis és beadása" részben leírtak szerint, legfeljebb 3 évig.
A vizsgálat időtartama: FPFV máj. 2006, LPFV 2011. dec. A vizsgálati gyógyszert legfeljebb 3 évig adják, a szerződés évente történő megújításával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap
- Posztmenopauzás betegek, akiknél a diagnózis idején szövettani vagy citológiailag igazolt emlőrákot távolítottak el, metasztázisra utaló jel nélkül, és akik több mint 5 éves adjuváns kezelést végeztek tamoxifennel vagy toremifennel a vizsgálatba való belépés előtt
Életkor ≥50 év a menstruáció leállásával és életkor 50 év alatti posztmenopauzás állapot, amelyet az alábbiak egyike határoz meg:
- FSH szint > 30-40 NE/L
- a menstruáció leállása az elmúlt 1 évben
- kemoterápia vagy LHRH miatt amenorrhoeás vagy amenorrhoeás, műtéti petefészek-abláció miatt amenorrhoeás vagy
- A daganatnak ER és/vagy PgR-pozitívnak kellett lennie, vagy a receptor státusza ismeretlen lehetett
- A belépéskor nincs bizonyíték a betegség kiújulására
- A betegnek hozzáférhetőnek kell lennie a nyomon követéshez
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akikről ismert, hogy receptor-negatív primer daganataik voltak
- Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat
- Betegek, akik korábban hormonpótló terápiában (HRT) részesültek 5 éves tamoxifen vagy toremifen adjuváns kezelés alatt
- Olyan betegek, akik jelenleg más aromatáz-gátlót vagy kemoterápiát kapnak
- Súlyos szív- és érrendszeri vagy májbetegségben szenvedő betegek, akiknek a napi működése és/vagy laboratóriumi eredményei jelentős mértékben rendellenesek
- Várható élettartam < 12 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Femara (letrozol)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ismeretlen mellékhatások, különösen súlyos mellékhatások azonosítása
Időkeret: 3 éve
|
3 éve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFEM345DKR04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .