Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku Femara (letrozol) jako przedłużonego leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem piersi

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu Femara (letrozol) jako przedłużonego leczenia uzupełniającego u pacjentek z rakiem piersi, które ukończyły leczenie uzupełniające tamoksyfenem lub toremifenem

Tytuł badania: Obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Femara® (Letrozol) jako przedłużonego leczenia uzupełniającego u pacjentek z rakiem piersi, które ukończyły leczenie uzupełniające Tamoksyfenem lub Toremifenem

Cele:

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Femara® u kobiet, które przeszły resekcję pierwotnego raka piersi, a następnie otrzymywały wcześniej terapię uzupełniającą tamoksyfenem lub toremifenem przez 5 lat w warunkach rzeczywistych.

Badanie ma następujące cele:

  1. Identyfikacja nieznanych działań niepożądanych, zwłaszcza poważnych działań niepożądanych
  2. Ocena częstości występowania i opisy działań niepożądanych w ramach rutynowego stosowania leków
  3. Aby zidentyfikować czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo Femara®
  4. Aby zidentyfikować czynniki, które mogą wpływać na skuteczność Femara®

Metodologia: Będzie to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne, obserwacyjne badanie fazy IV.

Liczba ośrodków i pacjentów: Około 610 (planowana liczba pacjentów na cały okres badania) pacjentów z 4 ośrodków zostanie włączonych do tego badania.

Populacja: pacjentki z rakiem piersi we wczesnym okresie pomenopauzalnym, które zakończyły leczenie uzupełniające tamoksyfenem lub toremifenem przez 5 lat po zabiegu powodującym wyleczenie, zgodnie ze „wskazaniami” opisanymi na etykiecie produktu lokalnego.

Badany lek: Femara® będzie podawana doustnie zgodnie z opisem w „dawce i sposobie podawania” na etykiecie produktu lokalnego przez okres do 3 lat.

Czas trwania studiów: FPFV maj. 2006, LPFV grudzień 2011. Badany lek będzie podawany przez okres do 3 lat z corocznym odnawianiem umowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

392

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z rakiem piersi we wczesnym okresie pomenopauzalnym, które zakończyły leczenie uzupełniające tamoksyfenem lub toremifenem przez 5 lat po operacji leczniczej jako „wskazania” opisane na etykiecie produktu lokalnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemny formularz świadomej zgody
  • Pacjentki po menopauzie, u których w momencie rozpoznania usunięto raka piersi potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie bez cech przerzutów i które przed włączeniem do badania ukończyły ponad 5-letnią terapię uzupełniającą tamoksyfenem lub toremifenem

  • Wiek ≥50 lat z ustaniem miesiączki i Wiek <50 lat Stan pomenopauzalny zdefiniowany przez jedno z następujących kryteriów:

    • Poziom FSH > 30-40 j.m./l
    • ustanie miesiączki w ciągu ostatniego roku
    • nie miesiączkują z powodu chemioterapii lub LHRH, nie mają miesiączki z powodu chirurgicznej ablacji jajników
  • Guz miał być ER i/lub PgR-dodatni lub status receptora mógł być nieznany
  • Brak dowodów na nawrót choroby przy wejściu
  • Pacjent musi być dostępny do obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ci pacjenci, o których wiadomo, że mieli guzy pierwotne z ujemnym receptorem
  • Każdy współistniejący nowotwór złośliwy
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w ciągu 5 lat leczenia uzupełniającego tamoksyfenem lub toremifenem
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne inhibitory aromatazy lub chemioterapię
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia lub wątroby ze znacznie nieprawidłową codzienną czynnością i (lub) wynikami badań laboratoryjnych
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Femara (letrozol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja nieznanych działań niepożądanych, zwłaszcza poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: przez 3 lata
przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFEM345DKR04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj