Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku Femara (letrozol) jako przedłużonego leczenia uzupełniającego u pacjentów z rakiem piersi
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu Femara (letrozol) jako przedłużonego leczenia uzupełniającego u pacjentek z rakiem piersi, które ukończyły leczenie uzupełniające tamoksyfenem lub toremifenem
Tytuł badania: Obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Femara® (Letrozol) jako przedłużonego leczenia uzupełniającego u pacjentek z rakiem piersi, które ukończyły leczenie uzupełniające Tamoksyfenem lub Toremifenem
Cele:
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Femara® u kobiet, które przeszły resekcję pierwotnego raka piersi, a następnie otrzymywały wcześniej terapię uzupełniającą tamoksyfenem lub toremifenem przez 5 lat w warunkach rzeczywistych.
Badanie ma następujące cele:
- Identyfikacja nieznanych działań niepożądanych, zwłaszcza poważnych działań niepożądanych
- Ocena częstości występowania i opisy działań niepożądanych w ramach rutynowego stosowania leków
- Aby zidentyfikować czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo Femara®
- Aby zidentyfikować czynniki, które mogą wpływać na skuteczność Femara®
Metodologia: Będzie to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne, obserwacyjne badanie fazy IV.
Liczba ośrodków i pacjentów: Około 610 (planowana liczba pacjentów na cały okres badania) pacjentów z 4 ośrodków zostanie włączonych do tego badania.
Populacja: pacjentki z rakiem piersi we wczesnym okresie pomenopauzalnym, które zakończyły leczenie uzupełniające tamoksyfenem lub toremifenem przez 5 lat po zabiegu powodującym wyleczenie, zgodnie ze „wskazaniami” opisanymi na etykiecie produktu lokalnego.
Badany lek: Femara® będzie podawana doustnie zgodnie z opisem w „dawce i sposobie podawania” na etykiecie produktu lokalnego przez okres do 3 lat.
Czas trwania studiów: FPFV maj. 2006, LPFV grudzień 2011. Badany lek będzie podawany przez okres do 3 lat z corocznym odnawianiem umowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemny formularz świadomej zgody
- Pacjentki po menopauzie, u których w momencie rozpoznania usunięto raka piersi potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie bez cech przerzutów i które przed włączeniem do badania ukończyły ponad 5-letnią terapię uzupełniającą tamoksyfenem lub toremifenem
Wiek ≥50 lat z ustaniem miesiączki i Wiek <50 lat Stan pomenopauzalny zdefiniowany przez jedno z następujących kryteriów:
- Poziom FSH > 30-40 j.m./l
- ustanie miesiączki w ciągu ostatniego roku
- nie miesiączkują z powodu chemioterapii lub LHRH, nie mają miesiączki z powodu chirurgicznej ablacji jajników
- Guz miał być ER i/lub PgR-dodatni lub status receptora mógł być nieznany
- Brak dowodów na nawrót choroby przy wejściu
- Pacjent musi być dostępny do obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Ci pacjenci, o których wiadomo, że mieli guzy pierwotne z ujemnym receptorem
- Każdy współistniejący nowotwór złośliwy
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w ciągu 5 lat leczenia uzupełniającego tamoksyfenem lub toremifenem
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują inne inhibitory aromatazy lub chemioterapię
- Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia lub wątroby ze znacznie nieprawidłową codzienną czynnością i (lub) wynikami badań laboratoryjnych
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Femara (letrozol)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja nieznanych działań niepożądanych, zwłaszcza poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: przez 3 lata
|
przez 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFEM345DKR04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .