Étude d'innocuité et d'efficacité du Femara (létrozole) en tant que traitement adjuvant prolongé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Une étude observationnelle multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité du Femara (létrozole) en tant que traitement adjuvant prolongé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont terminé un traitement adjuvant au tamoxifène ou au torémifène
Titre de l'étude : Étude observationnelle multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de Femara® (létrozole) en tant que traitement adjuvant prolongé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant terminé un traitement adjuvant au tamoxifène ou au torémifène
Objectifs:
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de Femara® chez les femmes ayant subi une résection d'un cancer du sein primitif et ayant ensuite reçu un traitement adjuvant préalable au tamoxifène ou au torémifène pendant 5 ans dans des conditions réelles.
L'étude vise les objectifs suivants :
- Pour identifier les effets indésirables inconnus, en particulier les effets indésirables graves
- Évaluer l'incidence et les descriptions des effets indésirables dans le cadre de l'utilisation systématique des médicaments
- Identifier les facteurs susceptibles d'affecter la sécurité de Femara®
- Identifier les facteurs susceptibles d'affecter l'efficacité de Femara®
Méthodologie : Il s'agira d'une étude observationnelle de phase IV, multicentrique, à un seul bras et en ouvert.
Nombre de centres et de patients : environ 610 patients (nombre prévu de patients pour la durée totale de l'étude) de 4 centres seront inscrits à cette étude.
Population : Patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce ayant terminé un traitement adjuvant par tamoxifène ou torémifène pendant 5 ans après une chirurgie curative dans les « indications » décrites dans l'étiquetage local du produit.
Médicament expérimental : Femara® sera administré par voie orale tel que décrit dans « dose et mode d'administration » de l'étiquetage local du produit jusqu'à 3 ans.
Durée de l'étude : FPFV Mai. 2006, LPFV déc. 2011. Le médicament à l'étude sera administré jusqu'à 3 ans avec renouvellement du contrat sur une base annuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé écrit
- Patientes ménopausées qui avaient eu un cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé retiré au moment du diagnostic sans signe de métastases et qui avaient suivi plus de 5 ans de traitement adjuvant avec du tamoxifène ou du torémifène avant d'entrer dans l'étude
Âge ≥ 50 ans avec arrêt des menstruations et âge < 50 ans Statut post-ménopausique défini par l'un des éléments suivants :
- Taux de FSH > 30-40 UI/L
- arrêt des menstruations au cours de la dernière année
- sont/deviennent aménorrhéiques en raison de la chimiothérapie ou de la LHRH, sont/deviennent aménorrhéiques en raison de l'ablation chirurgicale de l'ovaire
- La tumeur devait être ER et/ou PgR-positive ou le statut du récepteur aurait pu être inconnu
- Aucun signe de récidive de la maladie à l'entrée
- Le patient doit être accessible pour le suivi
Critère d'exclusion:
- Les patients connus pour avoir eu des tumeurs primaires sans récepteurs
- Toute malignité concomitante
- Patients ayant précédemment reçu un traitement hormonal substitutif (THS) pendant 5 ans de traitement adjuvant par tamoxifène ou torémifène
- Patients qui reçoivent actuellement d'autres inhibiteurs de l'aromatase ou une chimiothérapie
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou hépatique grave avec une fonction quotidienne et/ou des résultats de laboratoire significativement anormaux
- Espérance de vie < 12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Femara (létrozole)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour identifier les effets indésirables inconnus, en particulier les effets indésirables graves
Délai: pour 3 ans
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pour 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFEM345DKR04
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