Étude d'innocuité et d'efficacité du Femara (létrozole) en tant que traitement adjuvant prolongé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Titre de l'étude : Étude observationnelle multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de Femara® (létrozole) en tant que traitement adjuvant prolongé chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant terminé un traitement adjuvant au tamoxifène ou au torémifène

Objectifs:

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de Femara® chez les femmes ayant subi une résection d'un cancer du sein primitif et ayant ensuite reçu un traitement adjuvant préalable au tamoxifène ou au torémifène pendant 5 ans dans des conditions réelles.

L'étude vise les objectifs suivants :

1. Pour identifier les effets indésirables inconnus, en particulier les effets indésirables graves
2. Évaluer l'incidence et les descriptions des effets indésirables dans le cadre de l'utilisation systématique des médicaments
3. Identifier les facteurs susceptibles d'affecter la sécurité de Femara®
4. Identifier les facteurs susceptibles d'affecter l'efficacité de Femara®

Méthodologie : Il s'agira d'une étude observationnelle de phase IV, multicentrique, à un seul bras et en ouvert.

Nombre de centres et de patients : environ 610 patients (nombre prévu de patients pour la durée totale de l'étude) de 4 centres seront inscrits à cette étude.

Population : Patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce ayant terminé un traitement adjuvant par tamoxifène ou torémifène pendant 5 ans après une chirurgie curative dans les « indications » décrites dans l'étiquetage local du produit.

Médicament expérimental : Femara® sera administré par voie orale tel que décrit dans « dose et mode d'administration » de l'étiquetage local du produit jusqu'à 3 ans.

Durée de l'étude : FPFV Mai. 2006, LPFV déc. 2011. Le médicament à l'étude sera administré jusqu'à 3 ans avec renouvellement du contrat sur une base annuelle.