Säkerhets- och effektstudie av Femara (Letrozol) som en utökad adjuvansbehandling hos bröstcancerpatienter

Studiens titel: En observationell multicenterstudie om säkerheten och effekten av Femara® (Letrozol) som en utökad adjuvansbehandling hos bröstcancerpatienter som fullföljt adjuvant Tamoxifen- eller Toremifenbehandling

Mål:

Huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Femara® hos kvinnor som hade genomgått resektion av en primär bröstcancer och som därefter fått adjuvant tamoxifen eller toremifenbehandling i 5 år i verkliga tillstånd.

Studien syftar till följande mål:

1. För att identifiera okända biverkningar, särskilt allvarliga biverkningar
2. Att utvärdera förekomst och beskrivningar av biverkningar under rutinmässig droganvändning
3. För att identifiera faktorer som kan påverka säkerheten för Femara®
4. För att identifiera faktorer som kan påverka effekten av Femara®

Metod: Detta kommer att vara en öppen, multicenter, enarmad, observationsfas IV-studie.

Antal centra och patienter: Cirka 610 (planerat antal patienter för hela studieperioden) patienter från 4 centra kommer att inkluderas i denna studie.

Population: Postmenopausala tidig bröstcancerpatienter som har avslutat adjuvant behandling med Tamoxifen eller Toremifen i 5 år efter kurativ kirurgi som "indikationer" som beskrivs i lokal produktmärkning.

Undersökningsläkemedel: Femara® kommer att administreras oralt enligt beskrivningen i "dos & administrering" av lokal produktmärkning upp till 3 år.

Studietid: FPFV maj. 2006, LPFV dec. 2011. Studieläkemedlet kommer att administreras i upp till 3 år med förnyelse av kontraktet på årsbasis.