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유방암 환자의 확장된 보조요법으로서의 Femara(Letrozole)의 안전성 및 효능 연구

2015년 6월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

타목시펜 보조제 또는 토레미펜 보조제 치료를 완료한 유방암 환자에서 확대 보조제로서 페마라(레트로졸)의 안전성과 효능에 관한 관찰, 다기관 연구

연구 제목: 보조 타목시펜 또는 토레미펜 치료를 완료한 유방암 환자에서 확장된 보조 치료로서 Femara®(레트로졸)의 안전성과 효능에 대한 관찰, 다기관 연구

목표:

이 연구의 주요 목적은 원발성 유방암 절제술을 받은 후 실제 조건에서 5년 동안 보조 타목시펜 또는 토레미펜 요법을 받은 여성에서 Femara®의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 목적은 다음과 같습니다.

  1. 알려지지 않은 이상반응, 특히 심각한 이상반응을 확인하기 위해
  2. 일상적인 약물 사용에 따른 부작용의 발생률과 설명을 평가하기 위해
  3. Femara®의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 요인을 식별하기 위해
  4. Femara®의 효능에 영향을 줄 수 있는 요인을 식별하기 위해

방법론: 이것은 오픈 라벨, 다중 센터, 단일 부문, 관찰 4상 연구입니다.

센터 및 환자 수: 4개 센터에서 약 610명(총 연구 기간 동안 계획된 환자 수)의 환자가 본 연구에 등록됩니다.

모집단: 로컬 제품 라벨에 설명된 "적응증"으로 완치 수술 후 5년 동안 타목시펜 또는 토레미펜으로 보조 치료를 마친 폐경 후 초기 유방암 환자.

연구 약물: Femara®는 최대 3년 동안 현지 제품 라벨의 "용량 및 투여"에 설명된 대로 경구 투여됩니다.

연구 기간: FPFV May. 2006년, LPFV 2011년 12월. 연구 약물은 매년 계약을 갱신하여 최대 3년 동안 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

392

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

완치 수술 후 5년 동안 타목시펜 또는 토레미펜으로 보조 치료를 마친 폐경 후 조기 유방암 환자를 현지 제품 라벨에 "적응증"으로 기재

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암이 전이의 증거 없이 진단 당시 제거되었고 연구에 참여하기 전에 타목시펜 또는 토레미펜으로 5년 이상의 보조 요법을 완료한 폐경 후 환자

  • 월경이 중단된 연령 ≥50세 및 연령 <50세 다음 중 하나로 정의된 폐경 후 상태:

    • FSH 수준 > 30-40 IU/L
    • 지난 1년간 월경 중단
    • 화학요법 또는 LHRH로 인해 무월경이 됨/수술적 난소 절제로 인해 무월경이 됨
  • 종양이 ER 및/또는 PgR 양성이거나 수용체 상태를 알 수 없었을 수 있습니다.
  • 입국 시 질병 재발의 증거 없음
  • 환자는 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 수용체 음성 원발성 종양이 있는 것으로 알려진 환자
  • 모든 동시 악성 종양
  • 5년 동안 타목시펜 또는 토레미펜으로 보조 요법을 받는 동안 이전에 호르몬 대체 요법(HRT)을 받은 환자
  • 현재 다른 아로마타제 억제제 또는 화학 요법을 받고 있는 환자
  • 일상 기능 및/또는 검사 결과가 현저하게 비정상인 심각한 심혈관 또는 간 질환이 있는 환자
  • 기대 수명 < 12개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
페마라(레트로졸)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
알려지지 않은 이상반응, 특히 심각한 이상반응을 확인하기 위해
기간: 3년 동안
3년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFEM345DKR04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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