Sikkerhets- og effektstudie av Femara (Letrozol) som en utvidet adjuvant behandling hos brystkreftpasienter

Tittel på studien: En observasjons-, multisenterstudie om sikkerheten og effekten av Femara® (Letrozol) som en utvidet adjuvant behandling hos brystkreftpasienter som fullførte adjuvant Tamoxifen- eller Toremifen-behandling

Mål:

Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerhet og effekt av Femara® hos kvinner som hadde gjennomgått reseksjon av primær brystkreft og deretter mottatt tidligere adjuvant tamoxifen- eller toremifenbehandling i 5 år i en virkelig tilstand.

Studiet tar sikte på følgende mål:

1. For å identifisere ukjente bivirkninger, spesielt alvorlige bivirkninger
2. For å evaluere forekomst og beskrivelser av bivirkninger under rutinemessig bruk av legemidler
3. For å identifisere faktorer som kan påvirke sikkerheten til Femara®
4. For å identifisere faktorer som kan påvirke effekten av Femara®

Metodikk: Dette vil være en åpen, multisenter, enarms, observasjonsfase IV-studie.

Antall sentre og pasienter: Omtrent 610 (planlagt antall pasienter for total studieperiode) pasienter fra 4 sentre vil bli registrert i denne studien.

Populasjon: Postmenopausale tidlig brystkreftpasienter som har avsluttet adjuvant behandling med Tamoxifen eller Toremifen i 5 år etter kurativ kirurgi som "indikasjoner" beskrevet i lokal produktmerking.

Undersøkende legemiddel: Femara® vil bli administrert oralt som beskrevet i "dose og administrering" av lokal produktmerking i opptil 3 år.

Studievarighet: FPFV mai. 2006, LPFV desember 2011. Studiemedisin vil bli administrert i opptil 3 år med fornyelse av kontrakten på årsbasis.