阿尼芬净 (Ecalta ®) 静脉注射给有发展为侵袭性真菌病高风险的患者的药代动力学 (ANIDULAPK)
2020年12月4日 更新者:Radboud University Medical Center
静脉给予阿尼芬净作为抗真菌药物预防清髓性化疗后接受同种异体造血干细胞移植或接受强化化疗的 AML-MDS 患者的药代动力学
本研究的目的是研究静脉注射阿尼芬净 (Ecalta®) 作为抗真菌药物预防清髓性化疗后接受同种异体造血干细胞移植的受者或接受强化化疗的 AML-MDS 患者的药代动力学,这些患者有发生侵袭性高风险真菌病。
研究概览
详细说明
与目前的标签给药策略相比,棘白菌素药物的替代给药策略可能在治疗真菌感染方面提供更好的疗效。 在对血液病患者进行棘白菌素的对照疗效试验之前,需要先测试这些替代给药策略的药代动力学,然后再将这一想法付诸实践进行大型随机试验。
因此,我们希望对每 48 小时或每 72 小时给药一次的阿尼芬净进行一次药代动力学研究。 这项研究最好在一组发生侵袭性真菌感染的高风险患者中进行。
同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的接受者或因急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 接受强化化疗的患者发生侵袭性真菌感染的风险相对较高,因此是一级预防的候选对象。 然而,选择仅限于氟康唑,它不能防止霉菌感染。 两性霉素 B 被认为没有用,因为它的脱氧胆酸盐制剂有太多副作用,而且它的脂质制剂太贵,广谱三唑伊曲康唑和伏立康唑也没有证明它们在这种情况下的价值。 阿尼芬净是一类新型抗真菌药物中的第一种,与任何其他专门攻击细胞壁的 ß 1-3 -D-葡聚糖合酶的药物完全不同。 它的副作用相对较少,并且对于治疗曲霉菌和念珠菌感染似乎是安全有效的。 由于这两个属占 HSCT 接受者真菌感染的 90%,因此该药物似乎是预防的理想候选药物。
重要的是,对于该患者群体中阿尼芬净替代给药方案的药代动力学一无所知。 因此,有必要对同质患者队列进行药代动力学研究,以检验假设,即通过交替给药获得足够的暴露并且它是安全的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者在清髓性化疗后接受同种异体造血干细胞移植或接受 AML-MDS 强化化疗
- 受试者在第一次给药当天至少 18 岁且不超过 65 岁
- 没有侵袭性真菌病的迹象或症状
- 如果一名妇女既未怀孕也无法怀孕且未哺乳婴儿
- ALAT、ALAT、碱性磷酸酶 < 正常上限的 5 倍,胆红素水平 < 正常上限的 3 倍
- 不知道对棘白菌素抗真菌剂过敏
- 使用四重中心静脉导管进行管理(Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8.5,5 French;Arrow International)
- 受试者能够并愿意在筛选评估前签署知情同意书
排除标准:
- 对与阿尼芬净制剂中发现的相似的医药产品或赋形剂过敏的历史记录
- 历史上已知 HIV 检测呈阳性或乙型或丙型肝炎检测呈阳性
- QT间期延长史
- 药物、酒精或溶剂滥用史或目前滥用药物、酒精或溶剂
- 无法理解试验的性质和所需的程序
- 以前没有参加过这个试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组
第 1-15 天:阿尼芬净 200 mg q48h IV 维持剂量(8 剂)
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第 1-15 天:阿尼芬净 200 mg q48h IV 维持剂量(8 剂)
其他名称:
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实验性的:B组
第 1-13 天:阿尼芬净 300 mg q72h IV 维持剂量(5 剂)
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第 1-13 天:阿尼芬净 300 mg q72h IV 维持剂量(5 剂)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间:每个科目两周
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阿尼芬净两天一次给药与三天一次给药的药代动力学比较
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每个科目两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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充分曝光
大体时间:每个科目2周;最后一个受试者纳入后 3 个月后的分析
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确定在使用 q48 小时或 q72 小时给药方案时接受清髓化疗后接受同种异体造血干细胞移植或接受 AML-MDS 强化化疗的患者是否获得了足够的暴露
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每个科目2周;最后一个受试者纳入后 3 个月后的分析
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安全
大体时间:3周
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确定阿尼芬净在患者群体中的安全性
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:R Brüggemann, PharmD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月26日
首次发布 (估计)
2010年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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