Farmakokinetyka anidulafunginy (Ecalta ®) podawanej dożylnie pacjentom z grupy wysokiego ryzyka rozwoju inwazyjnej choroby grzybiczej (ANIDULAPK)
Farmakokinetyka anidulafunginy podawanej dożylnie w profilaktyce przeciwgrzybiczej biorcom allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych po chemioterapii mieloablacyjnej lub pacjentom otrzymującym intensywną chemioterapię z powodu AML-MDS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alternatywne strategie dawkowania leków echinokandyny mogą zapewnić lepszą skuteczność w leczeniu zakażeń grzybiczych w porównaniu z obecną strategią dawkowania. Przed przeprowadzeniem kontrolowanej próby skuteczności echinokandyn u pacjentów hematologicznych, farmakokinetykę tych alternatywnych strategii dawkowania należy przetestować przed zastosowaniem tego pomysłu w praktyce w dużym randomizowanym badaniu.
Dlatego chcemy przeprowadzić badanie farmakokinetyczne anidulafunginy podawanej co 48 godzin lub co 72 godziny. Badania te najlepiej można przeprowadzić w grupie pacjentów z dużym ryzykiem rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Biorcy allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) lub pacjenci otrzymujący intensywną chemioterapię z powodu ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołu mielodysplastycznego (MDS) są narażeni na stosunkowo wysokie ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych i dlatego są kandydatami do profilaktyki pierwotnej. Jednak opcje są ograniczone do flukonazolu, który nie zapewnia ochrony przed infekcjami pleśni. Amfoterycyna B nie jest uważana za przydatną, ponieważ jej preparat dezoksycholanowy ma zbyt wiele skutków ubocznych, a jej preparaty lipidowe są zbyt drogie, a triazole o szerokim spektrum działania, itrakonazol i worykonazol, nie udowodniły swojej wartości w tym ustawieniu. Anidulafungina jest pierwszym z nowej klasy leków przeciwgrzybiczych, zupełnie niepodobnych do innych, które atakują specyficznie syntazę ß 1-3-D-glukanu ściany komórkowej. Ma stosunkowo niewiele skutków ubocznych i wydaje się bezpieczny i skuteczny w leczeniu infekcji Aspergillus i Candida. Ponieważ te dwa rodzaje odpowiadają za 90% zakażeń grzybiczych u biorców HSCT, lek wydaje się idealnym kandydatem do profilaktyki.
Co ważne, nic nie wiadomo na temat farmakokinetyki alternatywnych schematów dawkowania anidulafunginy w tej populacji pacjentów. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie badania farmakokinetycznego na jednorodnej kohorcie pacjentów, aby zweryfikować założenie, że przy naprzemiennym dawkowaniu uzyskuje się odpowiednią ekspozycję i że jest to bezpieczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent otrzymuje allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych po chemioterapii mieloablacyjnej lub otrzymuje intensywną chemioterapię z powodu AML-MDS
- Pacjent ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 65 lat w dniu pierwszego dawkowania
- Nie ma oznak ani objawów inwazyjnej choroby grzybiczej
- Jeżeli kobieta nie jest w ciąży ani nie może zajść w ciążę i nie karmi piersią
- Ma ALAT, ALAT, fosfatazę zasadową < 5 razy powyżej górnej granicy normy i poziom bilirubiny < 3 razy powyżej górnej granicy normy
- Nie wiadomo, czy jest nadwrażliwy na środki przeciwgrzybicze echinokandyny
- Jest zarządzany za pomocą poczwórnego cewnika do żyły centralnej (Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8,5,5 francuski; Arrow International)
- Podmiot jest w stanie i chce podpisać Świadomą zgodę przed ocenami przesiewowymi
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia wrażliwości na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze podobne do występujących w preparacie anidulafunginy
- Znany z historii dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub testu na zapalenie wątroby typu B lub C
- Historia wydłużenia czasu QT
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników
- Niemożność zrozumienia charakteru badania i wymaganych procedur
- Nie brał wcześniej udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A
Dzień 1-15: anidulafungina 200 mg co 48 godzin IV dawka podtrzymująca (8 dawek)
|
Dzień 1-15: anidulafungina 200 mg co 48 godzin IV dawka podtrzymująca (8 dawek)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa B
Dzień 1-13: anidulafungina 300 mg co 72 godziny IV dawka podtrzymująca (5 dawek)
|
Dzień 1-13: anidulafungina 300 mg co 72 godziny IV dawka podtrzymująca (5 dawek)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
farmakokinetyka
Ramy czasowe: dwa tygodnie na przedmiot
|
porównanie farmakokinetyki anidulafunginy podawanej raz na dwa dni lub raz na trzy dni
|
dwa tygodnie na przedmiot
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiednia ekspozycja
Ramy czasowe: 2 tygodnie dla każdego przedmiotu; analiza po 3 miesiącach od ostatniego włączenia podmiotu
|
Określenie, czy odpowiednia ekspozycja jest osiągana przez pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych po chemioterapii mieloablacyjnej lub otrzymujących intensywną chemioterapię z powodu AML-MDS przy zastosowaniu schematu dawkowania co 48 godzin lub co 72 godziny
|
2 tygodnie dla każdego przedmiotu; analiza po 3 miesiącach od ostatniego włączenia podmiotu
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Określenie bezpieczeństwa stosowania anidulafunginy w populacji pacjentów
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: R Brüggemann, PharmD, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCN-AKF 10.01 / SC25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .