Farmacocinética de la anidulafungina (Ecalta ®) administrada por vía intravenosa a pacientes con alto riesgo de desarrollar enfermedad fúngica invasiva (ANIDULAPK)
Farmacocinética de anidulafungina administrada por vía intravenosa como profilaxis antimicótica a receptores de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas después de quimioterapia mieloablativa o pacientes que reciben quimioterapia intensiva para AML-MDS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias de dosificación alternativas de los medicamentos con equinocandina podrían proporcionar una mejor eficacia en el tratamiento de infecciones fúngicas en comparación con la estrategia de dosificación actual de la etiqueta. Antes de realizar un ensayo controlado de eficacia de las equinocandinas en pacientes hematológicos, es necesario probar la farmacocinética de estas estrategias de dosificación alternativas antes de llevar esta idea a la práctica en un gran ensayo aleatorizado.
Por lo tanto, queremos realizar un estudio farmacocinético con anidulafungina administrada cada 48 horas o cada 72 horas. Esta investigación se puede realizar mejor en un grupo de pacientes con alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas.
Los receptores de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) o los pacientes que reciben quimioterapia intensiva para la leucemia mieloide aguda (LMA) o el síndrome mielodisplásico (SMD) tienen un riesgo relativamente alto de desarrollar infecciones fúngicas invasivas y, por lo tanto, son candidatos para la profilaxis primaria. Sin embargo, las opciones se limitan al fluconazol, que no brinda protección contra las infecciones por moho. La anfotericina B no se considera útil debido a que su formulación de desoxicolato tiene demasiados efectos secundarios y sus formulaciones de lípidos son demasiado costosas ni los triazoles de amplio espectro itraconazol y voriconazol han demostrado su valor en este contexto. La anidulafungina es el primero de una nueva clase de fármacos antimicóticos muy diferente a cualquier otro que ataca específicamente a la ß 1-3 -D-glucano sintasa de la pared celular. Tiene relativamente pocos efectos secundarios y parece seguro y efectivo para tratar infecciones por Aspergillus y Candida. Dado que estos dos géneros representan el 90% de las infecciones fúngicas en los receptores de HSCT, el fármaco parece un candidato ideal para la profilaxis.
Es importante destacar que no se sabe nada sobre la farmacocinética de los regímenes de dosificación alternativos de anidulafungina en esta población de pacientes. Por lo tanto, es necesario un estudio farmacocinético de una cohorte homogénea de pacientes para probar la suposición de que se obtiene una exposición adecuada con dosis alternas y que es segura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente recibe un alotrasplante de células madre hematopoyéticas después de quimioterapia mieloablativa o recibe quimioterapia intensiva para AML-MDS
- El sujeto tiene al menos 18 años y no más de 65 años el día de la primera dosis
- No tiene signos o síntomas de enfermedad fúngica invasiva
- Si una mujer no está embarazada ni puede quedar embarazada y no está amamantando a un bebé
- Tiene un ALAT, ALAT, fosfatasa alcalina < 5 veces el límite superior normal y un nivel de bilirrubina < 3 veces el límite superior normal
- No se sabe que sea hipersensible a los agentes antifúngicos de equinocandina.
- Se maneja con un catéter venoso central cuádruple (Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8.5,5 French; Arrow International)
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
Criterio de exclusión:
- Historia documentada de sensibilidad a medicamentos o excipientes similares a los encontrados en la preparación de anidulafungina
- Conocido de prueba de VIH positiva o prueba de hepatitis B o C en la historia
- Historia de prolongación del tiempo QT
- Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o solventes
- Incapacidad para comprender la naturaleza del juicio y los procedimientos requeridos.
- No ha participado previamente en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Día 1-15: anidulafungina 200 mg cada 48 h IV dosis de mantenimiento (8 dosis)
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Día 1-15: anidulafungina 200 mg cada 48 h IV dosis de mantenimiento (8 dosis)
Otros nombres:
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Experimental: grupo B
Día 1-13: anidulafungina 300 mg cada 72 h IV dosis de mantenimiento (5 dosis)
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Día 1-13: anidulafungina 300 mg cada 72 h IV dosis de mantenimiento (5 dosis)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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farmacocinética
Periodo de tiempo: dos semanas por tema
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comparación de la farmacocinética de anidulafungina administrada una vez cada dos días o una vez cada tres días
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dos semanas por tema
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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exposición adecuada
Periodo de tiempo: 2 semanas para cada sujeto; análisis después de 3 meses después de la inclusión del último sujeto
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Determinar si los pacientes que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas después de la quimioterapia mieloablativa o que reciben quimioterapia intensiva para la AML-MDS logran una exposición adecuada cuando se utiliza un régimen de dosificación cada 48 horas o cada 72 horas.
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2 semanas para cada sujeto; análisis después de 3 meses después de la inclusión del último sujeto
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seguridad
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Determinar la seguridad de anidulafungina en la población de pacientes
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R Brüggemann, PharmD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCN-AKF 10.01 / SC25
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