Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika anidulafunginu (Ecalta ®) intravenózně podávaného pacientům s vysokým rizikem rozvoje invazivního plísňového onemocnění (ANIDULAPK)

4. prosince 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Farmakokinetika anidulafunginu podávaného intravenózně jako antifungální profylaxe příjemcům alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk po myeloablativní chemoterapii nebo pacientům, kteří dostávají intenzivní chemoterapii pro AML-MDS

Účelem této studie je studovat farmakokinetiku anidulafunginu (Ecalta ®) podávaného intravenózně jako antifungální profylaxe příjemcům alogenní transplantace krvetvorných buněk po myeloablativní chemoterapii nebo pacientům, kteří dostávají intenzivní chemoterapii kvůli AML-MDS, u nichž je vysoké riziko rozvoje invazivní plísňové onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alternativní strategie dávkování léků obsahujících echinocandin by mohly poskytnout lepší účinnost při léčbě plísňových infekcí ve srovnání se současnou strategií dávkování podle označení. Před provedením kontrolované studie účinnosti echinokandinů u hematologických pacientů je třeba otestovat farmakokinetiku těchto alternativních strategií dávkování, než se tato myšlenka uvede do praxe ve velké randomizované studii.

Proto chceme provést farmakokinetickou studii s anidulafunginem podávaným každých 48 hodin nebo každých 72 hodin. Tento výzkum lze nejlépe provést u skupiny pacientů s vysokým rizikem rozvoje invazivních mykotických infekcí.

Příjemci alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo pacienti, kteří dostávají intenzivní chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS), jsou vystaveni relativně vysokému riziku rozvoje invazivních mykotických infekcí, a jsou proto kandidáty pro primární profylaxi. Možnosti jsou však omezeny na flukonazol, který neposkytuje žádnou ochranu proti infekcím plísní. Amfotericin B není považován za užitečný, protože jeho desoxycholátová formulace má příliš mnoho vedlejších účinků a její lipidové formulace jsou příliš drahé, ani širokospektrální triazoly itrakonazol a vorikonazol neprokázaly svou hodnotu v tomto nastavení. Anidulafungin je první z nové třídy antimykotik zcela na rozdíl od jiných, která specificky útočí na ß 1-3 -D-glukan syntázu buněčné stěny. Má relativně málo vedlejších účinků a zdá se být bezpečný a účinný pro léčbu infekcí Aspergillus a Candida. Vzhledem k tomu, že tyto dva rody představují 90 % mykotických infekcí u příjemců HSCT, lék se zdá být ideálním kandidátem pro profylaxi.

Důležité je, že u této populace pacientů není nic známo o farmakokinetice alternativních dávkovacích režimů anidulafunginu. Proto je nezbytná farmakokinetická studie na homogenní skupině pacientů, aby se ověřil předpoklad, že při alternativním dávkování je dosaženo adekvátní expozice a že je to bezpečné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dostává alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk po myeloablativní chemoterapii nebo dostává intenzivní chemoterapii pro AML-MDS
  • Subjekt je v den první dávky nejméně 18 let a není starší 65 let
  • Nemá žádné známky nebo příznaky invazivního houbového onemocnění
  • Pokud žena, není ani těhotná, ani nemůže otěhotnět a nekojí dítě
  • Má ALT, ALT, alkalickou fosfatázu < 5násobek horní hranice normy a hladinu bilirubinu < 3násobek horní hranice normy
  • Není známo, že by byl přecitlivělý na echinocandinová antimykotika
  • Je řízeno čtyřnásobným centrálním žilním katétrem (Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8,5,5 French; Arrow International)
  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas před screeningovým hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza citlivosti na léčivé přípravky nebo pomocné látky podobné těm, které byly nalezeny v přípravku anidulafungin
  • Známý pozitivní test na HIV nebo test na hepatitidu B nebo C v historii
  • Historie prodloužení QT času
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel
  • Neschopnost porozumět povaze zkoušky a požadovaným postupům
  • Dříve se tohoto pokusu nezúčastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
Den 1-15: anidulafungin 200 mg každých 48 hodin IV udržovací dávka (8 dávek)
Lék: anidulafungin 200 mg každých 48 hodin
Den 1-15: anidulafungin 200 mg každých 48 hodin IV udržovací dávka (8 dávek)
Ostatní jména:
  • Ecalta
Experimentální: skupina B
Den 1-13: anidulafungin 300 mg každých 72 hodin IV udržovací dávka (5 dávek)
Lék: anidulafungin 300 mg každých 72 hodin
Den 1-13: anidulafungin 300 mg každých 72 hodin IV udržovací dávka (5 dávek)
Ostatní jména:
  • Ecalta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetika
Časové okno: dva týdny na předmět
srovnání farmakokinetiky anidulafunginu podávaného jednou za dva dny nebo jednou za tři dny
dva týdny na předmět

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adekvátní expozice
Časové okno: 2 týdny pro každý předmět; analýza po 3 měsících od posledního zařazení subjektu
Zjistit, zda je u pacientů, kteří podstupují alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk po myeloablativní chemoterapii nebo dostávají intenzivní chemoterapii kvůli AML-MDS, dosaženo adekvátní expozice při použití dávkovacího režimu q48 hodin nebo q72 hodin
2 týdny pro každý předmět; analýza po 3 měsících od posledního zařazení subjektu
bezpečnost
Časové okno: 3 týdny
Stanovit bezpečnost anidulafunginu v populaci pacientů
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R Brüggemann, PharmD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCN-AKF 10.01 / SC25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anidulafungin 200 mg každých 48 hodin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit