Laskimonsisäisesti annettavan anidulafungiinin (Ecalta ®) farmakokinetiikka potilaille, joilla on suuri riski invasiivisen sieni-taudin kehittymiselle (ANIDULAPK)
Suonensisäisesti antifungaalisena antifungaalisena anidulafungiinin farmakokinetiikka myeloablatiivisen kemoterapian jälkeen saaneille allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottajille tai potilaille, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa AML-MDS:n vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekinokandiinilääkkeiden vaihtoehtoiset annostelustrategiat voivat tarjota paremman tehokkuuden sieni-infektioiden hoidossa verrattuna nykyiseen etiketin annostelustrategiaan. Ennen kuin suoritetaan ekinokandiinien kontrolloitu tehokkuustutkimus hematologisilla potilailla, näiden vaihtoehtoisten annostusstrategioiden farmakokinetiikka on testattava, ennen kuin tämä idea viedään käytäntöön suuressa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Siksi haluamme tehdä farmakokineettisen tutkimuksen anidulafungiinilla, joka annetaan 48 tunnin tai 72 tunnin välein. Tämä tutkimus voidaan suorittaa parhaiten potilailla, joilla on suuri riski saada invasiiviset sieni-infektiot.
Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajilla tai potilailla, jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa akuutin myelooisen leukemian (AML) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) vuoksi, on suhteellisen suuri riski saada invasiivisia sieni-infektioita, ja siksi he ovat ehdokkaita ensisijaiseen ennaltaehkäisyyn. Vaihtoehdot rajoittuvat kuitenkin flukonatsoliin, joka ei anna suojaa homeinfektioita vastaan. Amfoterisiini B:tä ei pidetä käyttökelpoisena, koska sen desoksikolaattiformulaatiolla on liian monia sivuvaikutuksia ja sen lipidiformulaatiot ovat liian kalliita, eivätkä laajakirjoiset triatsolit itrakonatsoli ja vorikonatsoli ole osoittaneet arvoaan tässä ympäristössä. Anidulafungiini on ensimmäinen uudesta sienilääkeryhmästä aivan toisin kuin muut, jotka hyökkäävät erityisesti soluseinän ß 1-3 -D-glukaanisyntaasia vastaan. Sillä on suhteellisen vähän sivuvaikutuksia ja se näyttää turvalliselta ja tehokkaalta Aspergillus- ja Candida-infektioiden hoidossa. Koska nämä kaksi sukua muodostavat 90 % HSCT-saajien sieni-infektioista, lääke näyttäisi olevan ihanteellinen ehdokas ennaltaehkäisyyn.
Tärkeää on, että mitään ei tiedetä anidulafungiinin vaihtoehtoisten annosteluohjelmien farmakokinetiikasta tässä potilasryhmässä. Siksi homogeenisen potilasryhmän farmakokineettinen tutkimus on tarpeen sen oletuksen testaamiseksi, että riittävä altistuminen saavutetaan vaihtoehtoisella annostuksella ja että se on turvallista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas saa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron myeloablatiivisen kemoterapian jälkeen tai saa intensiivistä kemoterapiaa AML-MDS:n vuoksi
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja enintään 65-vuotias ensimmäisen annostelun päivänä
- Sillä ei ole merkkejä tai oireita invasiivisesta sienitaudista
- Jos nainen ei ole raskaana eikä voi tulla raskaaksi eikä imetä lasta
- Sillä on ALAT, ALAT, alkalinen fosfataasi < 5 kertaa normaalin yläraja ja bilirubiinitaso < 3 kertaa normaalin yläraja
- Ei tiedetä olevan yliherkkä ekinokandiinin sienilääkkeille
- Hoidetaan nelinkertaisella keskuslaskimokatetrilla (Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8.5,5 French; Arrow International)
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen seulontaarviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu herkkyys lääkkeille tai apuaineille, jotka ovat samankaltaisia kuin anidulafungiinivalmisteessa
- Tiedossa positiivinen HIV-testi tai hepatiitti B- tai C-testi
- QT-ajan pidentymisen historia
- Huumeiden, alkoholin tai liuottimien historia tai nykyinen väärinkäyttö
- Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta ja vaadittuja menettelyjä
- Ei ole aiemmin osallistunut tähän oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A
Päivät 1-15: anidulafungiini 200 mg q48h IV ylläpitoannos (8 annosta)
|
Päivät 1-15: anidulafungiini 200 mg q48h IV ylläpitoannos (8 annosta)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ryhmä B
Päivät 1-13: anidulafungiini 300 mg 72h IV ylläpitoannos (5 annosta)
|
Päivät 1-13: anidulafungiini 300 mg 72h IV ylläpitoannos (5 annosta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: kaksi viikkoa per aihe
|
kerran kahdessa päivässä tai joka kolmas päivä annetun anidulafungiinin farmakokinetiikan vertailu
|
kaksi viikkoa per aihe
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
riittävä altistuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaista aihetta kohden; analyysi 3 kuukauden kuluttua viimeisen koehenkilön sisällyttämisestä
|
Sen määrittämiseksi, saavutetaanko riittävä altistus potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto myeloablatiivisen kemoterapian jälkeen tai jotka saavat intensiivistä kemoterapiaa AML-MDS:n vuoksi käytettäessä 48 tunnin tai 72 tunnin annosteluohjelmaa
|
2 viikkoa jokaista aihetta kohden; analyysi 3 kuukauden kuluttua viimeisen koehenkilön sisällyttämisestä
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Anidulafungiinin turvallisuuden määrittäminen potilaspopulaatiossa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R Brüggemann, PharmD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCN-AKF 10.01 / SC25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .