Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика анидулафунгина (Экалта®), вводимого внутривенно пациентам с высоким риском развития инвазивного грибкового заболевания (ANIDULAPK)

4 декабря 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Фармакокинетика анидулафунгина, вводимого внутривенно в качестве противогрибковой профилактики реципиентам аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток после миелоаблативной химиотерапии или пациентам, получающим интенсивную химиотерапию по поводу ОМЛ-МДС

Целью данного исследования является изучение фармакокинетики анидулафунгина (Экалта®), вводимого внутривенно в качестве противогрибковой профилактики реципиентам аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток после миелоаблативной химиотерапии или пациентам, получающим интенсивную химиотерапию по поводу ОМЛ-МДС, которые имеют высокий риск развития инвазивной грибковое заболевание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Альтернативные стратегии дозирования препаратов эхинокандина могут обеспечить лучшую эффективность при лечении грибковых инфекций по сравнению с текущей стратегией дозирования, указанной на этикетке. Прежде чем проводить контролируемое исследование эффективности эхинокандинов у гематологических пациентов, необходимо проверить фармакокинетику этих альтернативных стратегий дозирования, прежде чем воплощать эту идею в жизнь в крупном рандомизированном исследовании.

Поэтому мы хотим провести фармакокинетическое исследование анидулафунгина, принимаемого каждые 48 часов или каждые 72 часа. Это исследование может быть лучше всего выполнено в группе пациентов с высоким риском развития инвазивных грибковых инфекций.

Реципиенты аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или пациенты, получающие интенсивную химиотерапию по поводу острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) или миелодиспластического синдрома (МДС), имеют относительно высокий риск развития инвазивных грибковых инфекций и поэтому являются кандидатами на первичную профилактику. Однако варианты ограничены флуконазолом, который не обеспечивает защиты от инфекций плесени. Амфотерицин B не считается полезным, поскольку его дезоксихолатная форма имеет слишком много побочных эффектов, а его липидные формы слишком дороги, а триазолы широкого спектра действия итраконазол и вориконазол не доказали свою ценность в этих условиях. Анидулафунгин является первым из нового класса противогрибковых препаратов, совершенно непохожих на любые другие, которые действуют конкретно на β 1-3 -D-глюкансинтазу клеточной стенки. Он имеет относительно мало побочных эффектов и кажется безопасным и эффективным для лечения аспергиллезных и кандидозных инфекций. Поскольку на эти два рода приходится 90% грибковых инфекций у реципиентов ТГСК, препарат кажется идеальным кандидатом для профилактики.

Важно отметить, что ничего не известно о фармакокинетике альтернативных режимов дозирования анидулафунгина у этой популяции пациентов. Поэтому необходимо фармакокинетическое исследование однородной когорты пациентов, чтобы проверить предположение о том, что адекватная экспозиция достигается при чередовании доз и что это безопасно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент получает аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток после миелоаблативной химиотерапии или получает интенсивную химиотерапию по поводу ОМЛ-МДС
  • Субъекту не менее 18 лет и не старше 65 лет на день первой дозы.
  • Не имеет признаков или симптомов инвазивного грибкового заболевания
  • Если женщина не беременна и не может забеременеть и не кормит грудью ребенка
  • Имеет ALAT, ALAT, щелочную фосфатазу <5 раз выше верхней границы нормы и уровень билирубина <3 раза выше верхней границы нормы
  • Не известно о гиперчувствительности к противогрибковым средствам эхинокандина.
  • Ведется с помощью четырехкратного центрального венозного катетера (Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8,5,5 French; Arrow International)
  • Субъект может и желает подписать информированное согласие перед проверкой оценок

Критерий исключения:

  • Документированная история чувствительности к лекарственным средствам или вспомогательным веществам, подобным тем, которые содержатся в препарате анидулафунгина.
  • Известно о положительном тесте на ВИЧ или тесте на гепатит B или C в анамнезе
  • История продления времени QT
  • Злоупотребление наркотиками, алкоголем или растворителями в анамнезе или в настоящее время
  • Неспособность понять характер судебного разбирательства и необходимые процедуры
  • Ранее не участвовал в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
День 1-15: анидулафунгин 200 мг каждые 48 часов в/в поддерживающая доза (8 доз)
Лекарство: анидулафунгин 200 мг каждые 48 часов
День 1-15: анидулафунгин 200 мг каждые 48 часов в/в поддерживающая доза (8 доз)
Другие имена:
  • Экальта
Экспериментальный: группа Б
День 1-13: анидулафунгин 300 мг каждые 72 часа в/в поддерживающая доза (5 доз)
Лекарство: анидулафунгин 300 мг каждые 72 часа
День 1-13: анидулафунгин 300 мг каждые 72 часа в/в поддерживающая доза (5 доз)
Другие имена:
  • Экальта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фармакокинетика
Временное ограничение: две недели по предмету
сравнение фармакокинетики анидулафунгина, назначаемого один раз в два дня или один раз в три дня
две недели по предмету

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
адекватная экспозиция
Временное ограничение: 2 недели на каждый предмет; анализ через 3 месяца после включения последнего субъекта
Определить, достигается ли адекватное воздействие у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток после миелоаблативной химиотерапии или получающих интенсивную химиотерапию по поводу ОМЛ-МДС при использовании режима дозирования каждые 48 часов или каждые 72 часа.
2 недели на каждый предмет; анализ через 3 месяца после включения последнего субъекта
безопасность
Временное ограничение: 3 недели
Определить безопасность анидулафунгина у пациентов.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: R Brüggemann, PharmD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCN-AKF 10.01 / SC25

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анидулафунгин 200 мг каждые 48 часов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться