- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01249820
침습성 진균 질환 발병 위험이 높은 환자에게 정맥 주사한 아니둘라펀진(Ecalta ®)의 약동학 (ANIDULAPK)
골수 절제 화학 요법 후 동종 조혈 줄기 세포 이식의 수혜자 또는 AML-MDS에 대한 집중 화학 요법을 받는 환자에게 항진균 예방으로 정맥 주사한 아니둘라펀진의 약동학
연구 개요
상세 설명
에키노칸딘 약물의 대체 투약 전략은 현재 라벨 투약 전략과 비교하여 진균 감염 치료에 더 나은 효능을 제공할 수 있습니다. 혈액학 환자에서 에키노칸딘의 통제된 효능 시험을 수행하기 전에 대규모 무작위 시험에서 이 아이디어를 실행하기 전에 이러한 대체 투여 전략의 약동학을 테스트해야 합니다.
따라서 우리는 아니둘라펀진을 48시간 또는 72시간마다 투여하여 약동학 연구를 수행하고자 합니다. 이 연구는 침습성 진균 감염이 발생할 위험이 높은 환자 그룹에서 가장 잘 수행될 수 있습니다.
동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 사람이나 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 집중 화학 요법을 받는 환자는 상대적으로 침습성 진균 감염이 발생할 위험이 높으므로 1차 예방의 대상자입니다. 그러나 옵션은 곰팡이 감염에 대한 보호를 제공하지 않는 플루코나졸로 제한됩니다. 암포테리신 B는 데속시콜레이트 제형이 너무 많은 부작용을 갖고 있고 지질 제형이 너무 비싸고 광범위한 트리아졸인 이트라코나졸과 보리코나졸이 이 환경에서 그 가치를 입증하지 못했기 때문에 유용한 것으로 간주되지 않습니다. 아니둘라펀진은 특히 세포벽의 ß 1-3 -D-글루칸 합성효소를 공격하는 다른 약물과는 매우 다른 새로운 종류의 항진균제 중 첫 번째입니다. 상대적으로 부작용이 적고 Aspergillus 및 Candida 감염 치료에 안전하고 효과적인 것으로 보입니다. 이 두 속이 HSCT 수혜자의 진균 감염의 90%를 차지하기 때문에 이 약물은 예방을 위한 이상적인 후보로 보입니다.
중요한 것은 이 환자 집단에서 아니둘라펀진의 대체 투여 요법의 약동학에 대해 알려진 바가 없다는 것입니다. 따라서 환자의 동종 코호트에 대한 약동학적 연구가 교대 투여로 적절한 노출이 얻어지고 안전하다는 가정을 테스트하는 데 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골수 절제 화학 요법 후 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받거나 AML-MDS에 대한 집중 화학 요법을 받는 환자
- 피험자는 최초 투여일 기준으로 만 18세 이상 65세 이하
- 침습성 진균 질환의 징후나 증상이 없음
- 여성이 임신하지 않았거나 임신할 수 없고 유아에게 젖을 먹이지 않는 경우
- ALAT, ALAT, 알칼리성 포스파타아제가 정상 상한치의 5배 미만이고 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 3배 미만입니다.
- 에키노칸딘계 항진균제에 과민한 것으로 알려져 있지 않음
- 4중 중심 정맥 카테터(Arrow-Howes™ Quad-Lumen 8.5,5 French; Arrow International)로 관리됩니다.
- 피험자는 평가를 선별하기 전에 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 아니둘라펀진 제제에서 발견되는 것과 유사한 의약품 또는 부형제에 대한 문서화된 민감성 이력
- 과거에 양성 HIV 테스트 또는 B형 또는 C형 간염 테스트가 알려진 경우
- QT 시간 연장의 역사
- 약물, 알코올 또는 용제의 남용 병력 또는 현재 남용
- 시험의 성격과 필요한 절차를 이해할 수 없음
- 이전에 이 시험에 참여하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
1-15일: 아니둘라펀진 200mg q48h IV 유지 용량(8회 용량)
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1-15일: 아니둘라펀진 200mg q48h IV 유지 용량(8회 용량)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
1-13일: 아니둘라펀진 300 mg q72h IV 유지 용량(5회 용량)
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1-13일: 아니둘라펀진 300 mg q72h IV 유지 용량(5회 용량)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 과목당 2주
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2일에 1회 또는 3일에 1회 제공되는 아니둘라펀진의 약동학 비교
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과목당 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 노출
기간: 과목당 2주; 마지막 피험자 포함 후 3개월 후 분석
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Q48시간 또는 q72시간 투여 요법을 사용할 때 AML-MDS에 대한 집중 화학요법을 받거나 골수 절제 화학요법 후 동종이계 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자가 적절한 노출을 달성하는지 확인하기 위해
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과목당 2주; 마지막 피험자 포함 후 3개월 후 분석
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안전
기간: 3 주
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환자 집단에서 아니둘라펀진의 안전성을 확인하기 위해
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: R Brüggemann, PharmD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UMCN-AKF 10.01 / SC25
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아니둘라펀진 200 mg q48h에 대한 임상 시험
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Kadmon, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
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Jair Bar, M.D., Ph.D.Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.종료됨
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Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한