儿童中心静脉导管相关血流感染的最新诊断技术 (Incat)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
危重症儿童中心静脉导管相关血流感染诊断新技术的评估
拔除中心静脉导管（CVC）通常有助于确认其与血流感染的关联。
为避免不必要的CVC拔除，近期开发了一些保留导管的诊断方法。
本研究旨在评估三种适用于危重患儿的保留导管诊断方法：1）通过外周静脉与CVC抽取血培养阳性时间差测定；2）经CDC抽取血样进行吖啶橙白细胞离心涂片检测；3）CVC置管部位周围皮肤的 semi-quantitative 培养检查。
研究概览
详细说明
对于上述三种技术，将从儿科重症监护病房（PICU）收治的、中心静脉导管（CVC）留置超过48小时且出现临床或生物学全身感染征象的患儿中采集样本。 根据医生判断，将进行任何确定感染源所需的检查。 若CVC被拔除或在导丝引导下更换，将对导管远端段进行定量培养。
所有按照研究方案采样的血流感染患者均将纳入统计分析。 医师与独立医学专家将根据参考标准，通过分析临床和细菌学数据（对三种研究技术保持盲态），判定血流感染是否与CVC相关。 将确定最佳临界值，并计算三种技术的灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值。 随后对这三种技术的灵敏度进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、法国、75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在0至18岁之间
- 中心静脉导管留置时间超过48小时（脐静脉导管或经外周置入中心静脉导管除外）
- 存在至少一项全身性感染的临床或生物学体征
- 患儿家长已了解研究方案且不拒绝参与
- 曾因同一血流感染事件参与过本研究
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：导管穿刺诊断方法
实验性
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血培养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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差异阳性时间
大体时间：最多 24 小时
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为确定敏感性、特异性、阳性与阴性预测值，比较经外周静脉采集的血培养与经中心静脉导管采集的血培养之间阳性报阳时间差的测量结果，对照参考标准
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最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吖啶橙白细胞离心涂片试验
大体时间：最多24小时
|
为确定与参考标准相比，其他两种导管保留诊断方法的灵敏度、特异性、阳性及阴性预测值： - 对从中心静脉导管采集的血样进行吖啶橙白细胞离心涂片检测的检查。 |
最多24小时
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半定量皮肤培养
大体时间：最多24小时
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为确定两种其他导管尖端诊断方法的灵敏度、特异性、阳性及阴性预测值，与参考标准进行比较： - 中心静脉导管插入部位周围区域的半定量皮肤培养。 |
最多24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabrice Lesage, Md、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月27日
首次发布 (估计的)
2010年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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