소아 중심정맥관 관련 혈류감염 진단을 위한 최신 기법 (Incat)
중증 아동의 중심정맥관 관련 혈류 감염 진단을 위한 최신 기술 평가
연구 개요
상세 설명
중환자실에 입원한 소아 환자 중 중심정맥관(CVC)이 48시간 이상 유지되고 임상적 또는 생물학적 전신 감염 징후가 있는 경우, 위에서 설명한 세 가지 기법에 대한 샘플을 수집합니다. 의사의 판단에 따라 감염 원인을 규명하기 위한 모든 검사가 수행됩니다. 중심정맥관(CVC)이 제거되거나 가이드 와이어를 통해 교체되는 경우, 원위부 세그먼트의 정량적 배양 검사를 실시합니다.
혈류 감염이 있고 프로토콜에 따라 샘플링된 모든 환자는 통계 분석에 포함됩니다. 의사와 독립적인 의학 전문가는 참조 표준에 따라 임상 및 세균학적 데이터를 분석하여 혈류 감염이 중심정맥관(CVC) 관련인지 여부를 판단하며, 이때 세 가지 연구 기법에 대해서는 맹검 상태로 평가합니다. 가장 최적의 임계값을 결정하고 세 가지 기법의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 계산합니다. 그런 다음 이 세 가지 기법의 민감도를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 0세에서 18세 사이
- 48시간 이상 중앙정맥관 유치(제대정맥관 또는 말초삽입중심카테터 제외)
- 전신 감염의 임상적 또는 생물학적 징후가 최소 하나 이상 존재
- 보호자가 연구 계획안에 대해 설명을 듣고 포함을 거부하지 않음
- 동일한 혈류 감염으로 본 연구에 이전에 포함된 경우
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카테터 삽입 진단 방법
실험적
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혈액 배양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 판정 시간 차이
기간: 최대 24시간
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민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 결정하기 위해 말초 정맥에서 채취한 혈액 배양 검체와 중심정맥관을 통해 채취한 혈액 배양 검체 간의 양성 판정 시간 차이 측정값을 기준 표준과 비교하여 분석합니다
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아크리딘 오렌지 백혈구 세포스핀 검사
기간: 최대 24시간
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두 가지 다른 카테터 관련 진단 방법의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값을 기준 표준과 비교하여 확인하기 위함입니다: - 중심정맥관에서 채취한 혈액 검체를 아크리딘 오렌지 백혈구 세포원심분리 검사로 염색하여 검사하는 방법. |
최대 24시간
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반정량 피부 배양
기간: 최대 24시간
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두 가지 다른 카테터 관련 진단 방법의 민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값을 기준 표준과 비교하여 결정하기 위해: - 중심정맥관(CVC) 삽입 부위 주변의 반정량적 피부 배양 |
최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabrice Lesage, Md, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈액 배양에 대한 임상 시험
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