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Tecniche Recenti per la Diagnosi delle Infezioni del Flusso Sanguigno Correlate al Catetere Venoso Centrale nei Bambini (Incat)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione delle tecniche recenti per la diagnosi delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere venoso centrale nei bambini critici

La rimozione di un catetere venoso centrale (CVC) è spesso utile per dimostrarne la responsabilità in un'infezione del flusso sanguigno. Per evitare la rimozione non necessaria del CVC, sono stati recentemente sviluppati alcuni metodi diagnostici di risparmio del catetere. Lo scopo dello studio è valutare tre metodi diagnostici di risparmio del catetere in bambini critici: 1) la misurazione del tempo differenziale di positività tra un'emocoltura prelevata da una vena periferica e un'altra prelevata attraverso il CVC; 2) l'esame di un campione di sangue prelevato dal CVC e colorato con il test citospin leucocitario con arancio di acridina; 3) la coltura cutanea semi-quantitativa dell'area attorno al sito di inserzione del CVC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni per le tre tecniche descritte sopra verranno raccolti dai bambini ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica con un CVC da più di 48 ore e con segni clinici o biologici di infezione sistemica. Qualsiasi indagine necessaria per determinare l'origine dell'infezione verrà eseguita, secondo il giudizio del medico. Se il CVC viene rimosso o cambiato su filo guida, verrà eseguita una coltura quantitativa del segmento distale.

Tutti i pazienti con un'infezione del flusso sanguigno e campionati secondo il protocollo saranno inclusi per l'analisi statistica. Il medico e un esperto medico indipendente analizzeranno se l'infezione del flusso sanguigno è correlata al CVC o meno, secondo lo standard di riferimento, attraverso l'analisi dei dati clinici e batteriologici, in cieco rispetto alle tre tecniche studiate. Verrà determinata la soglia ottimale e verranno calcolate la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo delle tre tecniche. Successivamente verrà confrontata la sensibilità di queste tre tecniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 0 e 18 anni.
  • Presenza di un catetere venoso centrale per più di 48 ore (escluso catetere ombelicale o cateteri centrali inseriti perifericamente)
  • Presenza di almeno un segno clinico o biologico di infezione sistemica
  • I genitori sono informati sul protocollo e non rifiutano l'inclusione
  • Precedente inclusione in questo studio per la stessa infezione del flusso sanguigno

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metodi diagnostici di cateterismo
sperimentale
Altro: emocultura
emocultura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo differenziale alla positività
Lasso di tempo: massimo 24 ore
Per determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo della misurazione del tempo differenziale di positivizzazione tra un'emocoltura prelevata da una vena periferica e un'altra prelevata attraverso il CVC, rispetto allo standard di riferimento
massimo 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test citospin leucociti con arancio di acridina.
Lasso di tempo: massimo 24 ore

Per determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo di altri due metodi diagnostici mediante catetere, rispetto allo standard di riferimento:

- l'esame di un campione di sangue prelevato dal CVC e colorato con il test citospin di arancio di acridina per leucociti.
massimo 24 ore
coltura cutanea semiquantitativa
Lasso di tempo: massimo 24 ore

Per determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo di altri due metodi diagnostici di tamponamento con catetere, confrontati con lo standard di riferimento:

- la coltura cutanea semi-quantitativa dell'area circostante il sito di inserimento del CVC.
massimo 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice Lesage, Md, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K060210
  • N° ID RCB :2006-A000515-46 (Altro identificatore: AFSSAPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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