Современные методы диагностики инфекций кровотока, связанных с центральным венозным катетером, у детей (Incat)
Оценка современных методов диагностики катетер-ассоциированных инфекций кровотока, связанных с центральным венозным катетером, у детей в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образцы для трех описанных выше методик будут собираться у детей, поступивших в отделение детской реанимации и интенсивной терапии с центральным венозным катетером (ЦВК) более 48 часов и с клиническими или биологическими признаками системной инфекции. Любое исследование, необходимое для определения происхождения инфекции, будет проведено по усмотрению врача. Если ЦВК удаляется или меняется по проводнику, будет проведено количественное культивирование дистального сегмента.
Все пациенты с инфекцией кровотока, отобранные согласно протоколу, будут включены в статистический анализ. Врач и независимый медицинский эксперт проанализируют, связана ли инфекция кровотока с ЦВК или нет, согласно референсному стандарту, путем анализа клинических и бактериологических данных, без информации о трех исследуемых методиках. Будет определен наиболее оптимальный порог, и будут рассчитаны чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность трех методик. Затем будет проведено сравнение чувствительности этих трех методик.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 0 до 18 лет.
- Наличие центрального венозного катетера более 48 часов (за исключением пупочного катетера или периферически вводимых центральных катетеров)
- Наличие хотя бы одного клинического или биологического признака системной инфекции
- Родители проинформированы о протоколе и не отказываются от включения
- Предыдущее включение в это исследование по той же инфекции кровотока
Критерии исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: методы диагностики с катетеризацией
экспериментальный
|
посев крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дифференциальное время до позитивности
Временное ограничение: максимум 24 часа
|
Для определения чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности измерения разницы во времени до позитивности между посевом крови, взятой из периферической вены, и другим, взятым через ЦВК, по сравнению с референсным стандартом
|
максимум 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
апельсиновый акридиновый лейкоцитарный цитоспиновый тест.
Временное ограничение: максимум 24 часа
|
Для определения чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности двух других диагностических методов с использованием катетера по сравнению с референсным стандартом: - исследование образца крови, взятого из ЦВК и окрашенного акридиновым оранжевым в тесте цитоспина лейкоцитов. |
максимум 24 часа
|
|
полуколичественное исследование кожной культуры
Временное ограничение: максимум 24 часа
|
Для определения чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности двух других диагностических методов с забором материала катетером, по сравнению с эталонным стандартом: - полуколичественный посев кожи области вокруг места установки ЦВК. |
максимум 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabrice Lesage, Md, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K060210
- N° ID RCB :2006-A000515-46 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .