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Aktuelle Verfahren zur Diagnose von zentralvenösen Katheter-assoziierten Blutstrominfektionen bei Kindern (Incat)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung aktueller Techniken zur Diagnose von zentralvenösen Katheter-assoziierten Blutstrominfektionen bei kritisch kranken Kindern

Die Entfernung eines zentralen Venenkatheters (ZVK) ist oft nützlich, um dessen Verantwortung für eine Blutstrominfektion nachzuweisen. Um unnötige Entfernungen von ZVK zu vermeiden, wurden kürzlich einige katheterschonende Diagnosemethoden entwickelt. Ziel der Studie ist es, drei katheterschonende Diagnosemethoden bei kritisch kranken Kindern zu bewerten: 1) die Messung der unterschiedlichen Zeit bis zur Positivität zwischen einer Blutkultur, die aus einer peripheren Vene entnommen wurde, und einer anderen, die durch den ZVK entnommen wurde; 2) die Untersuchung einer Blutprobe, die aus dem ZVK entnommen und mit dem Akridinorange-Leukozyten-Zytospin-Test gefärbt wurde; 3) die halbquantitative Hautkultur des Bereichs um die Einstichstelle des ZVK.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die oben beschriebenen drei Techniken werden Proben von Kindern gesammelt, die auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen wurden, mit einem ZVK seit mehr als 48 Stunden und mit klinischen oder biologischen Anzeichen einer systemischen Infektion. Alle erforderlichen Untersuchungen zur Bestimmung des Ursprungs der Infektion werden nach ärztlichem Ermessen durchgeführt. Wenn der ZVK entfernt oder über einen Führungsdraht gewechselt wird, wird eine quantitative Kultur des distalen Segments durchgeführt.

Alle Patienten mit einer Blutstrominfektion, die gemäß dem Protokoll beprobt wurden, werden in die statistische Analyse einbezogen. Der Arzt und ein unabhängiger medizinischer Experten werden analysieren, ob die Blutstrominfektion ZVK-assoziiert ist oder nicht, gemäß dem Referenzstandard, durch Auswertung der klinischen und bakteriologischen Daten, verblindet gegenüber den drei untersuchten Techniken. Der optimalste Schwellenwert wird bestimmt und die Sensitivität, die Spezifität, der positive und negative prädiktive Wert der drei Techniken werden berechnet. Anschließend wird die Sensitivität dieser drei Techniken verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 0 und 18 Jahren.
  • Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters für mehr als 48 Stunden (ausgenommen Nabelkatheter oder peripher eingeführte zentrale Venenkatheter)
  • Vorhandensein mindestens eines klinischen oder biologischen Zeichens einer systemischen Infektion
  • Die Eltern sind über das Protokoll informiert und lehnen die Aufnahme nicht ab
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie für die gleiche Blutstrominfektion

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kathetergestützte Diagnosemethoden
experimentell
Sonstiges: Blutkultur
Blutkultur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die differentielle Zeit bis zur Positivität
Zeitfenster: maximal 24 Stunden
Zur Bestimmung der Sensitivität, der Spezifität, des positiven und negativen prädiktiven Werts der Messung der differentiellen Zeit bis zur Positivität zwischen einer Blutkultur, die aus einer peripheren Vene entnommen wurde, und einer anderen, die über den CVC entnommen wurde, im Vergleich zum Referenzstandard
maximal 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acridinorange-Leukozyten-Zytospin-Test.
Zeitfenster: maximal 24 Stunden

Um die Sensitivität, die Spezifität, den positiven und negativen prädiktiven Wert von zwei weiteren kathetergestützten diagnostischen Methoden im Vergleich zum Referenzstandard zu bestimmen:

- die Untersuchung einer Blutprobe, die aus dem ZVK entnommen und mit Acridinorange-Leukozyten-Zytospin-Test gefärbt wurde.
maximal 24 Stunden
semiquantitative Hautkultur
Zeitfenster: maximal 24 Stunden

Um die Sensitivität, die Spezifität sowie die positiven und negativen prädiktiven Werte von zwei weiteren diagnostischen Methoden zur Katheterabnahme im Vergleich zum Referenzstandard zu bestimmen:

- die semiquantitative Hautkultur des Bereichs um die Einstichstelle des ZVK.
maximal 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice Lesage, Md, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K060210
  • N° ID RCB :2006-A000515-46 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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