Gyermekek központi vénás katéterrel összefüggő véráramfertőzéseinek diagnosztizálására szolgáló legújabb technikák (Incat)
A központi vénás katéterrel kapcsolatos véráramfertőzések diagnosztizálásának legújabb technikáinak értékelése kritikus állapotú gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fent leírt három technikához szükséges mintákat a gyermek intenzív osztályra felvett, több mint 48 órája centrális vénás katéterrel (CVC) rendelkező, valamint klinikai vagy biológiai tüneteket mutató szisztémás fertőzésben szenvedő gyermekektől gyűjtik be. A fertőzés eredetének meghatározásához szükséges minden vizsgálatot az orvosi ítélet alapján végeznek el. Ha a CVC-et eltávolítják vagy vezetőhuzalon keresztül cserélik, a distális szegmens kvantitatív tenyésztését végzik el.
A vérmintában kimutatott fertőzéssel rendelkező és a protokoll szerint mintavételezett összes beteget bevonják a statisztikai elemzésbe. Az orvos és egy független orvosi szakértő a klinikai és bakteriológiai adatok elemzése alapján, a három vizsgált technikára vonatkozóan vakon, a referencia standardnak megfelelően elemzi, hogy a véráramban észlelt fertőzés CVC-hez kapcsolódó-e vagy sem. Meghatározzák a legoptimálisabb küszöbértéket, és kiszámítják a három technika érzékenységét, specificitását, pozitív és negatív prediktív értékét. Ezután összehasonlítják e három technika érzékenységét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- életkor 0 és 18 év között
- Központi vénás katéter jelenléte több mint 48 órája (kivéve köldökzsinór katétert vagy perifériásan beültetett központi katétereket)
- Legalább egy klinikai vagy biológiai rendszeres fertőzési jel jelenléte
- A szülők tájékoztatást kaptak a protokollról és nem utasítják vissza a bevonást
- Korábbi bevonás ebbe a tanulmányba ugyanazon véráram fertőzés esetén
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: katéterezéssel végzett diagnosztikai módszerek
kísérleti
|
vértenyésztés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a differenciális pozitivitási idő
Időkeret: legfeljebb 24 óra
|
A perifériás vénából vett és a centrális vénakatéterből vett vérkultúra pozitivitási ideje közötti különbség érzékenységének, specificitásának, pozitív és negatív prediktív értékének meghatározása a referencia standardhoz viszonyítva
|
legfeljebb 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akridin narancs leukocita citospin teszt.
Időkeret: maximum 24 óra
|
A szenzitivitás, a specificitás, a pozitív és negatív prediktív érték meghatározása két másik katéter-mentes diagnosztikai módszer esetében, a referencia standardhoz viszonyítva: - a CVC-ből vett vér minta vizsgálata, amelyet akridin narancs leukocita citospin teszt festésével végeznek. |
maximum 24 óra
|
|
félkvantitatív bőrtenyészet
Időkeret: maximum 24 óra
|
Azen két másik katéter-mentes diagnosztikai módszer érzékenységének, specificitásának, pozitív és negatív prediktív értékének meghatározása a referencia standardhoz viszonyítva: - a CVC behelyezési helye környékének félkvantitatív bőrtenyesztése. |
maximum 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrice Lesage, Md, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K060210
- N° ID RCB :2006-A000515-46 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .