Nye teknikker for å diagnostisere blodstrømsinfeksjoner relatert til sentralvenekateter hos barn (Incat)
Evaluering av nylige teknikker for diagnostisering av sentral veneøs kateter-relaterte blodstrømsinfeksjoner hos kritisk syke barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøver for de tre teknikker beskrevet ovenfor vil bli samlet fra barn innlagt på barneintensivavdelingen med en sentral veneøs kateter (CVC) i mer enn 48 timer og med kliniske eller biologiske tegn på systeminfeksjon. Eventuelle undersøkelser som kreves for å fastslå infeksjonens opprinnelse vil bli utført, i henhold til legens skjønn. Hvis CVC-en fjernes eller byttes over guidewire, vil en kvantitativ kultur av det distale segmentet bli utført.
Alle pasienter med en blodstrømsinfeksjon og prøvetatt i henhold til protokollen vil bli inkludert for statistisk analyse. Legen og en uavhengig medisinsk ekspert vil analysere om blodstrømsinfeksjonen er CVC-relatert eller ikke, i henhold til referansestandarden, gjennom analyse av de kliniske og bakteriologiske dataene, blindet for de tre studerte teknikkene. Den mest optimale terskelen vil bli bestemt og sensitiviteten, spesifisiteten, den positive og negative prediktive verdien av de tre teknikkene vil bli beregnet. Deretter vil sensitiviteten til disse tre teknikkene bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Hopital Necker Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 0 og 18 år.
- Tilstedeværelse av en sentral venekateter i mer enn 48 timer (unntatt navlestrengskateter eller perifert innførte sentralkatetere)
- Tilstedeværelse av minst ett klinisk eller biologisk tegn på systeminfeksjon
- Foreldre er informert om protokollen og nekter ikke inkludering
- Tidligere inkludering i denne studien for den samme blodstrømsinfeksjonen
Eksklusjonskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kateterstikkende diagnostiske metoder
eksperimentell
|
blodkultur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den differensielle tiden til positivitet
Tidsramme: maksimalt 24 timer
|
For å fastslå sensitiviteten, spesifisiteten, den positive og negative prediktive verdien av målingen av differensiell positivitetstid mellom en blodkultur tatt fra en perifer vene og en annen tatt gjennom CVC, sammenlignet med referansestandarden
|
maksimalt 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akridinoransje leukocyt cytospin-test.
Tidsramme: maksimalt 24 timer
|
For å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten, den positive og negative prediktive verdien av to andre kateter-sparende diagnostiske metoder, sammenlignet med referansestandarden: - undersøkelsen av en blodprøve tatt fra CVC og farget med akridinorans leukocyt cytospin-test. |
maksimalt 24 timer
|
|
semikvantitativ hudkultur
Tidsramme: maksimalt 24 timer
|
For å bestemme følsomheten, spesifisiteten, den positive og negative prediktive verdien av to andre kateter-sparende diagnostiske metoder, sammenlignet med referansestandarden: - den semikvantitative hudkulturen fra området rundt innføringsstedet for CVC. |
maksimalt 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrice Lesage, Md, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K060210
- N° ID RCB :2006-A000515-46 (Annen identifikator: AFSSAPS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .