Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Senaste tekniker för att diagnostisera blodinfektioner relaterade till centrala venkatetrar hos barn (Incat)

17 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av Senaste Tekniker för Diagnostisering av Blodförgiftningar Relaterade till Central Venkateter hos Kritisk Sjuka Barn

Att ta bort en central venkateter (CVK) är ofta användbart för att bevisa dess ansvarighet för en blodinfektion. För att undvika onödig borttagning av CVK har vissa katetersparande diagnostiska metoder nyligen utvecklats. Syftet med studien är att utvärdera tre katetersparande diagnostiska metoder hos kritiskt sjuka barn: 1) mätning av skillnaden i positivitetstid mellan en blododling tagen från en perifer ven och en annan tagen genom CVK; 2) undersökning av ett blodprov taget från CVK och färgat med akridinorange-leukocytcytospin-test; 3) den semikvantitativa hudkulturen från området kring infästningsplatsen för CVK.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prov för de tre tekniker som beskrivs ovan kommer att samlas in från barn som vårdas på pediatrisk intensivvårdsavdelning med en CVC i mer än 48 timmar och med kliniska eller biologiska tecken på systeminfektion. Alla utredningar som krävs för att fastställa infektionens ursprung kommer att utföras, enligt läkares bedömning. Om CVC:en tas bort eller byts ut på en guidewire kommer en kvantitativ odling av det distala segmentet att utföras.

Alla patienter med en blodbaninfektion och som provtagits enligt protokollet kommer att inkluderas för statistisk analys. Läkaren och en oberoende medicinsk expert kommer att analysera om blodbaninfektionen är CVC-relaterad eller inte, enligt referensstandarden, genom analys av de kliniska och bakteriologiska data, blindade gentemot de tre studerade teknikerna. Den mest optimala tröskeln kommer att fastställas och känsligheten, specificiteten, de positiva och negativa prediktiva värdena för de tre teknikerna kommer att beräknas. Sedan kommer känsligheten för dessa tre tekniker att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 0 och 18 år.
  • Närvaro av en central venkateter i mer än 48 timmar (undantaget navelkateter eller perifert inlagda centrala katetrar)
  • Närvaro av minst ett kliniskt eller biologiskt tecken på systeminfektion
  • Föräldrar är informerade om protokollet och vägrar inte inkludering
  • Tidigare inkludering i denna studie för samma blodförgiftning

Exklusionskriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: catheter-spearing diagnostic methods
experimentell
blododling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den differentiella tiden till positivitet
Tidsram: maximalt 24 timmar
För att bestämma sensitiviteten, specificiteten, det positiva och negativa prediktiva värdet av mätningen av differentiell positivitetstid mellan en blododling tagen från en perifer ven och en annan tagen genom CVC, jämfört med referensstandarden
maximalt 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akridinorange leukocytcytospintest.
Tidsram: maximalt 24 timmar

För att bestämma sensitiviteten, specificiteten, det positiva och negativa prediktiva värdet av två andra kateterbaserade diagnostiska metoder, jämfört med referensstandarden:

- undersökningen av ett blodprov taget från CVC och färgat med akridinorange-leukocytcytospin-test.

maximalt 24 timmar
semikvantitativ hudodling
Tidsram: maximalt 24 timmar

För att bestämma sensitiviteten, specificiteten, det positiva och negativa prediktiva värdet av två andra kateterbaserade diagnostiska metoder, jämfört med referensstandarden:

- den semikvantitativa hudkulturen från området kring infogningsplatsen för CVC.

maximalt 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrice Lesage, Md, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2010

Första postat (Beräknad)

30 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera