- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01249976
Senaste tekniker för att diagnostisera blodinfektioner relaterade till centrala venkatetrar hos barn (Incat)
Utvärdering av Senaste Tekniker för Diagnostisering av Blodförgiftningar Relaterade till Central Venkateter hos Kritisk Sjuka Barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prov för de tre tekniker som beskrivs ovan kommer att samlas in från barn som vårdas på pediatrisk intensivvårdsavdelning med en CVC i mer än 48 timmar och med kliniska eller biologiska tecken på systeminfektion. Alla utredningar som krävs för att fastställa infektionens ursprung kommer att utföras, enligt läkares bedömning. Om CVC:en tas bort eller byts ut på en guidewire kommer en kvantitativ odling av det distala segmentet att utföras.
Alla patienter med en blodbaninfektion och som provtagits enligt protokollet kommer att inkluderas för statistisk analys. Läkaren och en oberoende medicinsk expert kommer att analysera om blodbaninfektionen är CVC-relaterad eller inte, enligt referensstandarden, genom analys av de kliniska och bakteriologiska data, blindade gentemot de tre studerade teknikerna. Den mest optimala tröskeln kommer att fastställas och känsligheten, specificiteten, de positiva och negativa prediktiva värdena för de tre teknikerna kommer att beräknas. Sedan kommer känsligheten för dessa tre tekniker att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 0 och 18 år.
- Närvaro av en central venkateter i mer än 48 timmar (undantaget navelkateter eller perifert inlagda centrala katetrar)
- Närvaro av minst ett kliniskt eller biologiskt tecken på systeminfektion
- Föräldrar är informerade om protokollet och vägrar inte inkludering
- Tidigare inkludering i denna studie för samma blodförgiftning
Exklusionskriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: catheter-spearing diagnostic methods
experimentell
|
blododling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den differentiella tiden till positivitet
Tidsram: maximalt 24 timmar
|
För att bestämma sensitiviteten, specificiteten, det positiva och negativa prediktiva värdet av mätningen av differentiell positivitetstid mellan en blododling tagen från en perifer ven och en annan tagen genom CVC, jämfört med referensstandarden
|
maximalt 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akridinorange leukocytcytospintest.
Tidsram: maximalt 24 timmar
|
För att bestämma sensitiviteten, specificiteten, det positiva och negativa prediktiva värdet av två andra kateterbaserade diagnostiska metoder, jämfört med referensstandarden: - undersökningen av ett blodprov taget från CVC och färgat med akridinorange-leukocytcytospin-test. |
maximalt 24 timmar
|
|
semikvantitativ hudodling
Tidsram: maximalt 24 timmar
|
För att bestämma sensitiviteten, specificiteten, det positiva och negativa prediktiva värdet av två andra kateterbaserade diagnostiska metoder, jämfört med referensstandarden: - den semikvantitativa hudkulturen från området kring infogningsplatsen för CVC. |
maximalt 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fabrice Lesage, Md, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K060210
- N° ID RCB :2006-A000515-46 (Annan identifierare: AFSSAPS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .