Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recente technieken voor het diagnosticeren van centrale veneuze katheter-gerelateerde bloedstroominfecties bij kinderen (Incat)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van recente technieken voor het diagnosticeren van centrale veneuze katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties bij ernstig zieke kinderen

Het verwijderen van een centrale veneuze katheter (CVK) is vaak nuttig om de verantwoordelijkheid ervan bij een bloedbaaninfectie aan te tonen. Om onnodige verwijdering van CVK te voorkomen, zijn er recentelijk enkele katheter-sparende diagnostische methoden ontwikkeld. Het doel van de studie is om drie katheter-sparende diagnostische methoden te evalueren bij kritiek zieke kinderen: 1) de meting van het differentiële tijdstip tot positiviteit tussen een bloedkweek afgenomen vanuit een perifere ader en een andere afgenomen via de CVK; 2) het onderzoek van een bloedmonster afgenomen via de CVK en gekleurd met de acridine oranje leukocyt cytospin test; 3) de semi-kwantitatieve huidkweek van het gebied rond de insertieplaats van de CVK.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Monsters voor de drie hierboven beschreven technieken worden verzameld van kinderen die zijn opgenomen op de Pediatrische Intensive Care met een CVC langer dan 48 uur en met klinische of biologische tekenen van systemische infectie. Elk onderzoek dat nodig is om de oorsprong van de infectie vast te stellen, wordt uitgevoerd volgens het oordeel van de arts. Als de CVC wordt verwijderd of vervangen over een geleidedraad, wordt een kwantitatieve kweek van het distale segment uitgevoerd.

Alle patiënten met een bloedbaaninfectie en bemonsterd volgens het protocol worden opgenomen voor statistische analyse. De arts en een onafhankelijke medisch expert analyseren of de bloedbaaninfectie CVC-gerelateerd is of niet, volgens de referentiestandaard, door analyse van de klinische en bacteriologische gegevens, geblindeerd voor de drie bestudeerde technieken. De meest optimale drempelwaarde wordt bepaald en de gevoeligheid, de specificiteit, de positieve en negatieve voorspellende waarde van de drie technieken worden berekend. Vervolgens wordt de gevoeligheid van deze drie technieken vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 0 en 18 jaar.
  • Aanwezigheid van een centrale veneuze katheter langer dan 48 uur (met uitzondering van navelstrengkatheters of perifeer ingebrachte centrale katheters)
  • Aanwezigheid van ten minste één klinisch of biologisch teken van systemische infectie
  • Ouders zijn geïnformeerd over het protocol en weigeren de inclusie niet
  • Eerdere inclusie in deze studie voor dezelfde bloedbaaninfectie

Exclusiecriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: katheter-spearing diagnostische methoden
experimenteel
Ander: bloedkweek
bloedkweek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het differentiële tijdstip tot positiviteit
Tijdsspanne: maximaal 24 uur
Om de gevoeligheid, de specificiteit, de positief en negatief voorspellende waarde te bepalen van de meting van het differentieel tijdstip tot positiviteit tussen een bloedkweek afgenomen uit een perifere ader en een andere afgenomen via de CVC, vergeleken met de referentiestandaard
maximaal 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acridine oranje leukocyt cytospin test.
Tijdsspanne: maximaal 24 uur

Om de gevoeligheid, de specificiteit, de positief en negatief voorspellende waarde van twee andere katheter-gerelateerde diagnostische methoden te bepalen, vergeleken met de referentiestandaard:

- het onderzoek van een bloedmonster afgenomen uit de CVC en gekleurd met de acridine oranje leukocyt cytospin test.
maximaal 24 uur
semi-kwantitatieve huidkweek
Tijdsspanne: maximaal 24 uur

Om de gevoeligheid, de specificiteit, de positief en negatief voorspellende waarde van twee andere katheter-sparende diagnostische methoden te bepalen, vergeleken met de referentiestandaard:

- de semi-kwantitatieve huidkweek van het gebied rond de inbrengplaats van de CVC.
maximaal 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabrice Lesage, Md, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

30 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K060210
  • N° ID RCB :2006-A000515-46 (Andere identificatie: AFSSAPS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren