益生菌作为调节肠道激素分泌和 2 型糖尿病及并发症危险因素的新方法
2011年7月28日 更新者：German Diabetes Center
益生菌作为调节肠道激素分泌和 2 型糖尿病及并发症危险因素的新方法的 I 期研究
研究人员旨在验证富含罗伊氏乳杆菌的微生物群通过改善肠道激素分泌来改善肥胖健康和肥胖 2 型糖尿病患者的胰岛素敏感性和葡萄糖耐量的假设，并将这些发现与健康瘦受试者进行比较。
研究概览
详细说明
前驱糖尿病和糖尿病伴随着肠激素释放不足、胰岛素抵抗、胰岛素分泌能力不足和低度全身炎症。
最近的动物实验结果表明，摄入益生菌不仅会影响肠道微生物群组成和肠道通透性，还会影响 GLP-2 的分泌以及胰岛素抵抗、代谢综合征的组成部分和糖尿病的发展。
在动物研究中，GLP-2 分泌被认为是益生菌效应的关键介质，通过与肠道 GLP2 受体结合介导肠道通透性降低。
在 2 型糖尿病患者中降低的促胰岛素 GLP-1 也被描述为受肠道微生物群组成的影响。
我们的目的是检验富含罗伊氏乳杆菌的微生物群通过改善肠道激素分泌来改善肥胖健康和肥胖 2 型糖尿病患者的胰岛素敏感性和葡萄糖耐量的假设。
在一项为期 10 周的前瞻性、双盲、安慰剂对照随机试验中，我们旨在通过分析 (1) 肠道激素分泌，(2) 胰岛素敏感性和葡萄糖耐量，以及 (3) 全身LPS 浓度和免疫状态。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Duesseldorf
-
Düsseldorf、Duesseldorf、德国、40225
- 招聘中
- German Diabetes Center
-
接触：
- Nanette C Schloot, MD
- 电话号码：665 +49 211 3382
- 邮箱：schloot@ddz.uni-duesseldorf.de
-
接触：
- Marie-Christine Simon, Dipl. Oecotroph
- 电话号码：229 +49 211 3382
- 邮箱：marie-christine.simon@ddz.uni-duesseldorf.de
-
首席研究员：
- Nanette C. Schloot, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肥胖受试者：年龄 40 - 65 岁，肥胖（BMI 30-45 kg/m2），不吸烟，没有胃肠道疾病，愿意在 8 周的研究期间不摄入发酵乳制品。
- 健康对照受试者：非肥胖（BMI 19-25 kg/m2）、非糖尿病受试者、年龄和性别匹配、不吸烟、没有胃肠道疾病、愿意在研究期间放弃摄入发酵乳制品8周。
排除标准：
- 怀孕、癌症、慢性病、抗生素治疗、竞技运动员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌胶囊
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每天两次
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
|
每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胰岛素抵抗
大体时间：8周
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道激素（GLP-1、GLP-2、GIP）
大体时间：8 和 10 周
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8 和 10 周
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胰岛素分泌
大体时间：8 和 10 周
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8 和 10 周
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测量细胞因子以确定免疫状态
大体时间：8 和 10 周
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促炎细胞因子（白细胞介素 (IL)-6、肿瘤坏死因子 (TNF)-α、IL-1ß、巨噬细胞炎症蛋白 (MIP)-1ß）和调节细胞因子（IL-10、转化生长因子 (TGF)）的测量和分析-ß, IL1ra) 来自本试验期间收集的外周血样本
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8 和 10 周
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体重
大体时间：8 和 10 周
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8 和 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nanette C Schloot, Priv.-Doz. MD、German Diabetes Center, Duesseldorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月29日
首次发布 (估计)
2010年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月28日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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