Probióticos como uma nova abordagem para modular a secreção de hormônios intestinais e fatores de risco de diabetes tipo 2 e complicações
28 de julho de 2011 atualizado por: German Diabetes Center
Estudo de Fase I de Probióticos como uma Nova Abordagem para Modular a Secreção de Hormônios Intestinais e Fatores de Risco de Diabetes Tipo 2 e Complicações
Os pesquisadores pretendem testar a hipótese de que a microbiota enriquecida com Lactobacillus Reuteri melhora a sensibilidade à insulina e a tolerância à glicose em pacientes obesos saudáveis e obesos com diabetes tipo 2, melhorando a secreção de hormônios intestinais e comparando esses achados com indivíduos magros saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pré-diabetes e diabetes são acompanhados por liberação insuficiente de hormônios intestinais, resistência à insulina, capacidade insuficiente de secreção de insulina e inflamação sistêmica de baixo grau.
Resultados de experimentos recentes com animais sugerem que a ingestão de probióticos não apenas influencia a composição da microbiota intestinal e a permeabilidade intestinal, mas também a secreção de GLP-2, bem como a resistência à insulina, componentes da síndrome metabólica e desenvolvimento de diabetes.
A secreção de GLP-2 foi sugerida como um mediador chave dos efeitos probióticos, mediando a diminuição da permeabilidade intestinal através da ligação ao receptor intestinal de GLP2 em estudos com animais.
O GLP-1 insulinotrópico, que é reduzido em pacientes com diabetes tipo 2, também foi descrito como influenciado pela composição da microbiota intestinal.
Nosso objetivo é testar a hipótese de que a microbiota enriquecida com Lactobacillus Reuteri melhora a sensibilidade à insulina e a tolerância à glicose em pacientes obesos saudáveis e obesos com diabetes tipo 2, melhorando a secreção de hormônios intestinais.
Em um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 10 semanas, pretendemos investigar alterações metabólicas e imunológicas relacionadas à microbiota intestinal modificada, analisando (1) secreção hormonal intestinal, (2) sensibilidade à insulina e tolerância à glicose e (3) Concentrações de LPS e estado imunológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Duesseldorf
-
Düsseldorf, Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- German Diabetes Center
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Contato:
- Nanette C Schloot, MD
- Número de telefone: 665 +49 211 3382
- E-mail: schloot@ddz.uni-duesseldorf.de
-
Contato:
- Marie-Christine Simon, Dipl. Oecotroph
- Número de telefone: 229 +49 211 3382
- E-mail: marie-christine.simon@ddz.uni-duesseldorf.de
-
Investigador principal:
- Nanette C. Schloot, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos obesos: idade 40 - 65 anos, obesidade (IMC 30-45 kg/m2), não-fumantes, ausência de doença gastrointestinal, vontade de abster-se da ingestão de produtos lácteos fermentados durante um período de estudo de 8 semanas.
- Indivíduos de controle saudáveis: não obesos (IMC 19-25 kg/m2), indivíduos não diabéticos, pareados por idade e sexo, não fumantes, ausência de doença gastrointestinal, vontade de se abster da ingestão de produtos lácteos fermentados durante um período de estudo de 8 semanas.
Critério de exclusão:
- gravidez, câncer, doenças crônicas, antibioticoterapia, atletas competitivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsula probiótica
|
duas vezes por dia
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Comparador de Placebo: cápsula de placebo
|
duas vezes por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resistência a insulina
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hormônios intestinais (GLP-1, GLP-2, GIP)
Prazo: 8 e 10 semanas
|
8 e 10 semanas
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secreção de insulina
Prazo: 8 e 10 semanas
|
8 e 10 semanas
|
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medição de citocinas para definir o estado imunológico
Prazo: 8 e 10 semanas
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medição e análise de citocinas pró-inflamatórias (Interleucina (IL)-6, fator de necrose tumoral (TNF)-α, IL-1ß, proteína inflamatória macropahge (MIP)-1ß) e citocinas reguladoras (IL-10, fator de crescimento transformador (TGF) -ß, IL1ra) de amostras de sangue periférico coletadas durante este estudo
|
8 e 10 semanas
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peso corporal
Prazo: 8 e 10 semanas
|
8 e 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nanette C Schloot, Priv.-Doz. MD, German Diabetes Center, Duesseldorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Probiotic-01
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