Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit uudenlaisena lähestymistavana suoliston hormonierityksen ja tyypin 2 diabeteksen ja komplikaatioiden riskitekijöiden säätelyyn

torstai 28. heinäkuuta 2011 päivittänyt: German Diabetes Center

Vaiheen I tutkimus probiooteista uudenlaisena lähestymistavana suoliston hormonin erittymisen ja tyypin 2 diabeteksen ja komplikaatioiden riskitekijöiden säätelyyn

Tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteesia, jonka mukaan Lactobacillus Reuterilla rikastettu mikrobisto parantaa insuliiniherkkyyttä ja glukoosinsietokykyä lihavilla terveillä ja lihavilla tyypin 2 diabetespotilailla parantamalla suoliston hormonien eritystä ja vertailla näitä löydöksiä terveisiin laihoihin koehenkilöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esidiabetekseen ja diabetekseen liittyy riittämätön suoliston hormonin vapautuminen, insuliiniresistenssi, riittämätön insuliinin erityskyky ja matala-asteinen systeeminen tulehdus. Viimeaikaisten eläinkokeiden tulokset viittaavat siihen, että probioottien nauttiminen ei vaikuta vain suoliston mikrobiotan koostumukseen ja suoliston läpäisevyyteen, vaan myös GLP-2:n erittymiseen sekä insuliiniresistenssiin, metabolisen oireyhtymän komponentteihin ja diabeteksen kehittymiseen. GLP-2-erityksen on ehdotettu olevan probioottisten vaikutusten avainvälittäjä, joka välittää suolen heikentynyttä läpäisevyyttä sitoutumalla suolen GLP2-reseptoriin eläinkokeissa. Insulinotrooppiseen GLP-1:een, joka on vähentynyt tyypin 2 diabetespotilailla, on myös kuvattu vaikuttavan suoliston mikrobiotan koostumukseen. Pyrimme testaamaan hypoteesia, jonka mukaan Lactobacillus Reuterilla rikastettu mikrobisto parantaa insuliiniherkkyyttä ja glukoosinsietokykyä lihavilla terveillä ja lihavilla tyypin 2 diabetespotilailla parantamalla suoliston hormonien eritystä. Prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa 10 viikon tutkimuksessa pyrimme tutkimaan metabolisia ja immunologisia muutoksia, jotka liittyvät modifioituun suoliston mikrobiotaan analysoimalla (1) suoliston hormonieritystä, (2) insuliiniherkkyyttä ja glukoositoleranssia ja (3) systeemisiä muutoksia. LPS-pitoisuudet ja immuunijärjestelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikalihavat koehenkilöt: ikä 40-65 vuotta, liikalihavuus (BMI 30-45 kg/m2), tupakoimattomuus, ruoansulatuskanavan sairauden puuttuminen, halukkuus pidättäytyä fermentoitujen maitotuotteiden syömisestä 8 viikon tutkimusjakson aikana.
  • Terveet kontrollikohteet: ei-lihavat (BMI 19-25 kg/m2), ei-diabeettiset, iän ja sukupuolen mukaan sopivat, tupakoimattomat, ruoansulatuskanavan sairauden puuttuminen, halukkuus pidättäytyä fermentoitujen maitotuotteiden syömisestä tutkimusjakson aikana 8 viikosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus, syöpä, krooniset sairaudet, antibioottihoito, kilpaurheilijat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottinen kapseli
Ravintolisä: Lactobacillus reuteri
kahdesti päivässä
Placebo Comparator: lumelääke kapseli
Ravintolisä: Lactobacillus reuteri
kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suoliston hormonit (GLP-1, GLP-2, GIP)
Aikaikkuna: 8 ja 10 viikkoa
8 ja 10 viikkoa
insuliinin eritystä
Aikaikkuna: 8 ja 10 viikkoa
8 ja 10 viikkoa
sytokiinien mittaaminen immuunitilan määrittämiseksi
Aikaikkuna: 8 ja 10 viikkoa
Proinflammatoristen sytokiinien (Interleukiini (IL)-6, tuumorinekroositekijä (TNF)-α, IL-1ß, Macropahge-inflammatorinen proteiini (MIP)-1ß) ja säätelevien sytokiinien (IL-10, transformoiva kasvutekijä (TGF)) mittaus ja analysointi -ß, IL1ra) tämän kokeen aikana kerätyistä ääreisverinäytteistä
8 ja 10 viikkoa
kehon paino
Aikaikkuna: 8 ja 10 viikkoa
8 ja 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Diabetes Center

Yhteistyökumppanit

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Nanette C Schloot, Priv.-Doz. MD, German Diabetes Center, Duesseldorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Probiotic-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa