Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki jako nowe podejście do modulowania wydzielania hormonów jelitowych i czynników ryzyka cukrzycy typu 2 i powikłań

28 lipca 2011 zaktualizowane przez: German Diabetes Center

Faza I badania probiotyków jako nowatorskie podejście do modulowania wydzielania hormonów jelitowych i czynników ryzyka cukrzycy typu 2 i powikłań

Badacze zamierzają przetestować hipotezę, że mikroflora wzbogacona w Lactobacillus Reuteri poprawia wrażliwość na insulinę i tolerancję glukozy u otyłych zdrowych i otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez poprawę wydzielania hormonów jelitowych i porównać te wyniki ze zdrowymi, szczupłymi osobami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stanowi przedcukrzycowemu i cukrzycy towarzyszy niedostateczne wydzielanie hormonów jelitowych, insulinooporność, niewystarczająca zdolność wydzielania insuliny oraz ogólnoustrojowe zapalenie o niskim stopniu złośliwości. Wyniki ostatnich doświadczeń na zwierzętach sugerują, że przyjmowanie probiotyków wpływa nie tylko na skład mikroflory jelitowej i przepuszczalność jelit, ale także na wydzielanie GLP-2, a także insulinooporność, składowe zespołu metabolicznego i rozwój cukrzycy. W badaniach na zwierzętach sugerowano, że wydzielanie GLP-2 jest kluczowym mediatorem efektów probiotycznych, pośredniczącym w zmniejszaniu przepuszczalności jelita poprzez wiązanie z jelitowym receptorem GLP2. Opisano również, że insulinotropowy GLP-1, który jest zmniejszony u pacjentów z cukrzycą typu 2, ma wpływ na skład mikroflory jelitowej. Naszym celem jest przetestowanie hipotezy, że mikroflora wzbogacona w Lactobacillus Reuteri poprawia wrażliwość na insulinę i tolerancję glukozy u otyłych zdrowych i otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez poprawę wydzielania hormonów jelitowych. Celem prospektywnego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego, trwającego 10 tygodni badania, jest zbadanie zmian metabolicznych i immunologicznych związanych ze zmodyfikowaną mikroflorą jelitową poprzez analizę (1) wydzielania hormonów jelitowych, (2) wrażliwości na insulinę i tolerancji glukozy oraz (3) Stężenia LPS i status immunologiczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby otyłe: wiek 40 - 65 lat, otyłość (BMI 30-45 kg/m2), niepalące, bez chorób żołądkowo-jelitowych, chęć powstrzymania się od spożycia sfermentowanych produktów mlecznych w okresie badania wynoszącym 8 tygodni.
  • Zdrowe osoby kontrolne: szczupłe (BMI 19-25 kg/m2), osoby bez cukrzycy, dopasowane pod względem wieku i płci, niepalące, bez chorób żołądkowo-jelitowych, chętne do powstrzymania się od spożywania sfermentowanych produktów mlecznych w okresie badania 8 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, rak, choroby przewlekłe, antybiotykoterapia, sportowcy wyczynowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka probiotyczna
Suplement diety: Lactobacillus reuteri
dwa razy dziennie
Komparator placebo: kapsułka placebo
Suplement diety: Lactobacillus reuteri
dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hormony jelitowe (GLP-1, GLP-2, GIP)
Ramy czasowe: 8 i 10 tygodni
8 i 10 tygodni
wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 8 i 10 tygodni
8 i 10 tygodni
pomiar cytokin w celu określenia statusu immunologicznego
Ramy czasowe: 8 i 10 tygodni
pomiar i analiza cytokin prozapalnych (Interleukina (IL)-6, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α, IL-1ß, białko zapalne Macropahge (MIP)-1ß) oraz cytokin regulatorowych (IL-10, transformujący czynnik wzrostu (TGF)) -ß, IL1ra) z próbek krwi obwodowej pobranych podczas tego badania
8 i 10 tygodni
masy ciała
Ramy czasowe: 8 i 10 tygodni
8 i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Diabetes Center

Współpracownicy

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Nanette C Schloot, Priv.-Doz. MD, German Diabetes Center, Duesseldorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Probiotic-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj