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Probiotika als neuartiger Ansatz zur Modulation der Darmhormonsekretion und Risikofaktoren von Typ-2-Diabetes und Komplikationen

28. Juli 2011 aktualisiert von: German Diabetes Center

Phase-I-Studie zu Probiotika als neuartiger Ansatz zur Modulation der Darmhormonsekretion und von Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes und Komplikationen

Die Forscher wollen die Hypothese testen, dass mit Lactobacillus Reuteri angereicherte Mikrobiota die Insulinsensitivität und Glukosetoleranz bei fettleibigen, gesunden und fettleibigen Typ-2-Diabetes-Patienten verbessern, indem sie die Darmhormonsekretion verbessern, und diese Ergebnisse mit gesunden schlanken Probanden vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prädiabetes und Diabetes werden von einer unzureichenden Freisetzung von Hormonen im Darm, Insulinresistenz, unzureichender Insulinsekretionskapazität und einer systemischen Entzündung niedrigen Grades begleitet. Ergebnisse neuerer Tierversuche legen nahe, dass die Einnahme von Probiotika nicht nur die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die Darmpermeabilität beeinflusst, sondern auch die Sekretion von GLP-2 sowie Insulinresistenz, Komponenten des metabolischen Syndroms und der Diabetesentwicklung. Es wurde vermutet, dass die GLP-2-Sekretion ein Schlüsselmediator probiotischer Wirkungen ist, die in Tierversuchen eine verringerte Darmpermeabilität durch Bindung an den intestinalen GLP2-Rezeptor vermitteln. Es wurde auch beschrieben, dass insulinotropes GLP-1, das bei Patienten mit Typ-2-Diabetes reduziert ist, von der Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflusst wird. Unser Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass mit Lactobacillus Reuteri angereicherte Mikrobiota die Insulinsensitivität und Glukosetoleranz bei adipösen, gesunden und adipösen Typ-2-Diabetes-Patienten verbessert, indem sie die Darmhormonsekretion verbessern. In einer prospektiven, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten 10-wöchigen Studie wollen wir metabolische und immunologische Veränderungen im Zusammenhang mit modifizierten Darmmikrobiota untersuchen, indem wir (1) die Darmhormonsekretion, (2) Insulinsensitivität und Glukosetoleranz und (3) systemisch analysieren LPS-Konzentrationen und Immunstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipöse Probanden: Alter 40 - 65 Jahre, Adipositas (BMI 30-45 kg/m2), Nichtraucher, keine Magen-Darm-Erkrankungen, Bereitschaft zum Verzicht auf fermentierte Milchprodukte über einen Studienzeitraum von 8 Wochen.
  • Gesunde Kontrollpersonen: nicht adipös (BMI 19–25 kg/m2), nicht diabetische Probanden, abgestimmt auf Alter und Geschlecht, Nichtraucher, keine Magen-Darm-Erkrankungen, Bereitschaft, während eines Studienzeitraums auf die Einnahme von fermentierten Milchprodukten zu verzichten von 8 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Krebs, chronische Erkrankungen, Antibiotikatherapie, Leistungssportler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri
zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri
zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmhormone (GLP-1, GLP-2, GIP)
Zeitfenster: 8 und 10 Wochen
8 und 10 Wochen
Insulinsekretion
Zeitfenster: 8 und 10 Wochen
8 und 10 Wochen
Messung von Zytokinen zur Bestimmung des Immunstatus
Zeitfenster: 8 und 10 Wochen
Messung und Analyse proinflammatorischer Zytokine (Interleukin (IL)-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-α, IL-1ß, Makrophagen-Entzündungsprotein (MIP)-1ß) und regulatorischer Zytokine (IL-10, transformierender Wachstumsfaktor (TGF) -ß, IL1ra) aus peripheren Blutproben, die während dieser Studie entnommen wurden
8 und 10 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 und 10 Wochen
8 und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Diabetes Center

Mitarbeiter

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Nanette C Schloot, Priv.-Doz. MD, German Diabetes Center, Duesseldorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Probiotic-01

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