Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika jako nový přístup k modulaci sekrece střevních hormonů a rizikových faktorů diabetu 2. typu a komplikací

28. července 2011 aktualizováno: German Diabetes Center

Fáze I studie probiotik jako nového přístupu k modulaci sekrece střevních hormonů a rizikových faktorů diabetu 2. typu a komplikací

Výzkumníci se snaží otestovat hypotézu, že mikrobiota obohacená o Lactobacillus Reuteri zlepšuje inzulínovou senzitivitu a glukózovou toleranci u obézních zdravých a obézních pacientů s diabetem 2. typu zlepšením sekrece střevních hormonů a porovnat tato zjištění se zdravými štíhlými subjekty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prediabetes a diabetes jsou doprovázeny nedostatečným uvolňováním střevních hormonů, inzulinovou rezistencí, nedostatečnou kapacitou sekrece inzulinu a nízkým stupněm systémového zánětu. Výsledky nedávných pokusů na zvířatech naznačují, že požívání probiotik ovlivňuje nejen složení střevní mikroflóry a střevní permeabilitu, ale také sekreci GLP-2 a také inzulínovou rezistenci, složky metabolického syndromu a rozvoj diabetu. Ve studiích na zvířatech se předpokládá, že sekrece GLP-2 je klíčovým mediátorem probiotických účinků zprostředkovávajících sníženou permeabilitu střeva prostřednictvím vazby na střevní GLP2 receptor. Bylo také popsáno, že inzulinotropní GLP-1, který je snížen u pacientů s diabetem 2. typu, je ovlivněn složením střevní mikroflóry. Naším cílem je otestovat hypotézu, že mikrobiota obohacená o Lactobacillus Reuteri zlepšuje inzulínovou senzitivitu a glukózovou toleranci u obézních zdravých a obézních pacientů s diabetem 2. typu zlepšením sekrece střevních hormonů. V prospektivní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované 10týdenní studii se zaměřujeme na zkoumání metabolických a imunologických změn souvisejících s modifikovanou střevní mikroflórou analýzou (1) sekrece střevních hormonů, (2) citlivosti na inzulín a glukózové tolerance a (3) systémové Koncentrace LPS a imunitní stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní jedinci: věk 40 - 65 let, obezita (BMI 30-45 kg/m2), nekuřák, absence gastrointestinálního onemocnění, ochota abstinovat od příjmu kysaných mléčných výrobků po dobu studia 8 týdnů.
  • Zdravé kontrolní subjekty: neobézní (BMI 19-25 kg/m2), nediabetičtí jedinci, odpovídající věku a pohlaví, nekuřáci, nepřítomnost gastrointestinálního onemocnění, ochota zdržet se příjmu fermentovaných mléčných výrobků po dobu studie 8 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, rakovina, chronická onemocnění, antibiotická terapie, závodní sportovci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická kapsle
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri
dvakrát denně
Komparátor placeba: placebo kapsle
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri
dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střevní hormony (GLP-1, GLP-2, GIP)
Časové okno: 8 a 10 týdnů
8 a 10 týdnů
sekrece inzulínu
Časové okno: 8 a 10 týdnů
8 a 10 týdnů
měření cytokinů k definování imunitního stavu
Časové okno: 8 a 10 týdnů
měření a analýza prozánětlivých cytokinů (Interleukin (IL)-6, tumor nekrotizující faktor (TNF)-α, IL-1ß, zánětlivý protein Macropahge (MIP)-1ß) a regulačních cytokinů (IL-10, transformující růstový faktor (TGF) -ß, IL1ra) ze vzorků periferní krve odebraných během této studie
8 a 10 týdnů
tělesná hmotnost
Časové okno: 8 a 10 týdnů
8 a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Diabetes Center

Spolupracovníci

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nanette C Schloot, Priv.-Doz. MD, German Diabetes Center, Duesseldorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Probiotic-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit