Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika som en ny tilnærming til å modulere tarmhormonsekresjon og risikofaktorer for type 2-diabetes og komplikasjoner

28. juli 2011 oppdatert av: German Diabetes Center

Fase I-studie av probiotika som en ny tilnærming til å modulere tarmhormonsekresjon og risikofaktorer for type 2-diabetes og komplikasjoner

Etterforskerne tar sikte på å teste hypotesen om at Lactobacillus Reuteri-anriket mikrobiota forbedrer insulinfølsomhet og glukosetoleranse hos overvektige sunne og overvektige type 2-diabetespasienter ved å forbedre utskillelsen av tarmhormon og sammenligne disse funnene med friske magre personer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prediabetes og diabetes er ledsaget av utilstrekkelig frigjøring av tarmhormon, insulinresistens, utilstrekkelig insulinsekretorisk kapasitet og lavgradig systemisk betennelse. Resultater fra nyere dyreforsøk tyder på at inntak av probiotika ikke bare påvirker tarmmikrobiotasammensetningen og tarmpermeabiliteten, men også utskillelsen av GLP-2 samt insulinresistens, komponenter av metabolsk syndrom og utvikling av diabetes. GLP-2-sekresjon har blitt foreslått å være en nøkkelmediator for probiotiske effekter som medierer redusert tarmpermeabilitet gjennom binding til tarm-GLP2-reseptor i dyrestudier. Insulinotropisk GLP-1, som er redusert hos pasienter med type 2 diabetes, har også blitt beskrevet å være påvirket av sammensetningen av tarmmikrobiota. Vi tar sikte på å teste hypotesen om at Lactobacillus Reuteri-anriket mikrobiota forbedrer insulinfølsomhet og glukosetoleranse hos overvektige friske og overvektige type 2 diabetespasienter ved å forbedre utskillelsen av tarmhormon. I en prospektiv, dobbeltblindet, placebokontrollert randomisert 10 ukers studie tar vi sikte på å undersøke metabolske og immunologiske endringer relatert til modifisert tarmmikrobiota ved å analysere (1) tarmhormonsekresjon, (2) insulinfølsomhet og glukosetoleranse, og (3) systemisk. LPS-konsentrasjoner og immunstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige personer: alder 40 - 65 år, fedme (BMI 30-45 kg/m2), røykfrie, fravær av gastrointestinale sykdommer, vilje til å avstå fra inntak av fermenterte melkeprodukter over en studieperiode på 8 uker.
  • Friske kontrollpersoner: ikke-overvektige (BMI 19-25 kg/m2), ikke-diabetikere, tilpasset alder og kjønn, ikke-røykere, fravær av gastrointestinale sykdommer, vilje til å avstå fra inntak av fermenterte melkeprodukter over en studieperiode på 8 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, kreft, kroniske sykdommer, antibiotikabehandling, konkurranseutøvere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk kapsel
Kosttilskudd: Lactobacillus reuteri
to ganger daglig
Placebo komparator: placebo kapsel
Kosttilskudd: Lactobacillus reuteri
to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tarmhormoner (GLP-1, GLP-2, GIP)
Tidsramme: 8 og 10 uker
8 og 10 uker
insulinsekresjon
Tidsramme: 8 og 10 uker
8 og 10 uker
måling av cytokiner for å definere immunstatus
Tidsramme: 8 og 10 uker
måling og analyse av proinflammatoriske cytokiner (Interleukin (IL)-6, tumornekrosefaktor (TNF)-α, IL-1ß, Macropahge inflammatorisk protein (MIP)-1ß) og regulatoriske cytokiner (IL-10, transformerende vekstfaktor (TGF) -ß, IL1ra) fra perifere blodprøver tatt under denne studien
8 og 10 uker
kroppsvekt
Tidsramme: 8 og 10 uker
8 og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Diabetes Center

Samarbeidspartnere

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nanette C Schloot, Priv.-Doz. MD, German Diabetes Center, Duesseldorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Probiotic-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere